隨著生活水平的提高，肥胖人群的數(shù)量快速增長。安信國際研報指出，我國肥胖人群從2017年的1.91億人增至2021年的2.3億人。根據(jù)Frost & Sullivan預(yù)測，2030年中國肥胖人口將達(dá)3.29億人。

近期在國內(nèi)大火的司美格魯肽于2021年6月獲批，F(xiàn)DA當(dāng)時官宣這條消息時特別強(qiáng)調(diào)，這是自2014年以來，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的首款用于控制普通肥胖癥或超重的新藥，F(xiàn)DA仍致力于推動相關(guān)開發(fā)或批準(zhǔn)，為肥胖或超重的成年患者提供更多安全有效的療法。

2023年減肥藥市場需求狀況與研發(fā)現(xiàn)狀

【資料圖】

2023年以來，司美格魯肽、利拉魯肽等GLP-1類藥物的減肥功效備受關(guān)注，原本用于糖尿病治療的降糖針，被不少人視為“減肥神藥”，期待其減肥適應(yīng)證盡快在國內(nèi)獲批。與人們巨大的減肥需求形成對比的是，目前全球獲批的合規(guī)減肥藥十分有限，國內(nèi)批準(zhǔn)的僅有一款奧利司他，而在美國，這一數(shù)量也不到10款。

從國內(nèi)來看，目前獲批體重管理的藥物僅有奧利司他一款。從國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫來看，目前該藥有19個國產(chǎn)藥品批文，兩個進(jìn)口藥品批文。2021年12月，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《體重控制藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》以鼓勵和推動體重控制藥物研發(fā)，其中就提到，體重控制藥物存在未被滿足的臨床需求。

歷史上獲批的減肥藥遠(yuǎn)比現(xiàn)在要多，西布曲明、利莫那班、鹽酸苯丙醇胺、芬氟拉明等多款減重藥因不同程度的副反應(yīng)被強(qiáng)制退出歷史舞臺。

以食欲抑制劑西布曲明為例，早在1997年，美國雅培公司就將其推出上市，隨后在全球多個國家和地區(qū)上市。但是，從上市以來，西布曲明的安全性就飽受質(zhì)疑，歐盟、澳大利亞等國家和地區(qū)進(jìn)行了一項旨在研究西布曲明心血管不良事件的國際多中心臨床研究，結(jié)果顯示使用該藥可增加受試者嚴(yán)重心血管風(fēng)險。

西布曲明類減肥藥于2000年來到中國，十年后的2010年，當(dāng)時的國家食品藥品監(jiān)督管理局就發(fā)布通知，組織相關(guān)專家對西布曲明在我國使用的安全性進(jìn)行了評估，認(rèn)為使用西布曲明可能增加嚴(yán)重心血管風(fēng)險，減肥治療的風(fēng)險大于效益，決定停止西布曲明制劑和原料藥在我國的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷其批準(zhǔn)證明文件，已上市銷售的藥品由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)召回銷毀。

值得一提的是，西布曲明作為藥品被禁用之后，有保健品違規(guī)加入該成分。《保健食品中可能非法添加的物質(zhì)名單(第一批)》就包含西布曲明，被認(rèn)定為是“有毒、有害的非食品原料”。

氯卡色林是2012年在美國獲批的減重處方藥，但2020年1月，F(xiàn)DA曾提醒公眾，一項評估安全性的臨床試驗結(jié)果表明，該藥可能會增加患癌癥的風(fēng)險，雖然不能斷定氯卡色林會增加癌癥風(fēng)險，但必須讓公眾意識到這種潛在風(fēng)險。之后的2月，F(xiàn)DA再次發(fā)布通知，要求這類藥物從美國市場撤回，因為安全性臨床試驗顯示癌癥的發(fā)生率增加。

在具備一定的減重效果下，如何保證減肥藥的安全性是減肥藥研發(fā)的一大重點(diǎn)，也是難點(diǎn)。

根據(jù)中研普華研究院《2023-2028年減肥藥行業(yè)競爭格局及“十四五”企業(yè)投資戰(zhàn)略研究報告》顯示：

中國生物制藥已與鴻運(yùn)華寧(杭州)生物醫(yī)藥有限公司(下稱鴻運(yùn)華寧)達(dá)成合作協(xié)議，將共同開發(fā)雙靶點(diǎn)減重創(chuàng)新藥GMA106。鴻運(yùn)華寧將從交易中獲得最高5700萬美元(約合4.08億元)的首付款與里程碑付款等，中國生物制藥將得到GMA106在大中華區(qū)的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。

中國生物制藥表示，此次引進(jìn)的GMA106是一種GIPR(胃抑制多肽受體)拮抗/GLP-1R(胰高血糖素樣肽-1受體)激活劑。

對于效果，中國生物制藥表示，與GMA106相同靶標(biāo)、相同作用機(jī)理的AMG133最新臨床1期數(shù)據(jù)顯示，AMG133高劑量組受試者12周的減重效果(14.52%)優(yōu)于司美格魯肽2.4mg組治療12周的減重效果(6%)，且接近此前禮來Tirzepatide5mg組受試者72周的減重效果(16.0%)。

天眼查顯示，鴻運(yùn)華寧成立于2010年，位于浙江省杭州市，是一家以從事研究和試驗發(fā)展為主的企業(yè)。

就本次與中國生物制藥達(dá)成合作的GMA106而言，鴻運(yùn)華寧在其官網(wǎng)寫道，GMA106適應(yīng)癥主要是肥胖癥、非酒精性脂肪肝和糖尿病。該項目已于2021年11月開始在澳洲開展Ⅰ期臨床。2022年3月獲中國國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗?zāi)驹S可，計劃在中國開展臨床試驗。2022年11月24日，GMA106在澳洲Ib期臨床研究完成第一劑量組全部受試者首次給藥。

GLP-1藥物在糖尿病患者中應(yīng)用市場空間預(yù)計將超過250億元人民幣，GLP-1藥物在肥胖癥患者中應(yīng)用市場空間將超過200億元人民幣。

根據(jù)丁香園 Insight 數(shù)據(jù)庫《全球肥胖癥藥物競爭格局分析報告》，目前共有 27 款靶向 GLP-1 類肥胖治療藥物的臨床在研項目，藥理類型主要以多肽為主，也有抗體融合蛋白、單特異性抗體、小分子化藥等多個藥理類別在研。中國目前無該靶點(diǎn)獲批的肥胖適應(yīng)癥藥物，但多家企業(yè)已經(jīng)對該靶點(diǎn)進(jìn)行布局，賽道較為擁擠。

除GLP-1單靶點(diǎn)藥物以外，以GLP-1R為基礎(chǔ)的雙靶點(diǎn)和多靶點(diǎn)藥物在降糖和減重領(lǐng)域逐漸火熱。國金證券分析稱，全球在研的多靶點(diǎn)激動劑大部分集中在GLP-1R/GIPR、GLP-1R/GCGR領(lǐng)域。其中，GLP-1R/GIPR領(lǐng)域由禮來的替西帕肽領(lǐng)銜，已獲得FDA批準(zhǔn)上市。GLP-1R/GIPR/GCGR三靶點(diǎn)激動劑可能表現(xiàn)出更強(qiáng)勁的療效，禮來和韓美藥業(yè)已將各自的產(chǎn)品推進(jìn)至Ⅱ期臨床試驗。

對于未來銷售計劃，中國生物制藥表示，在GLP-1靶點(diǎn)上，正大天晴6月7日提交的司美格魯肽注射液臨床申請獲得CDE承辦受理。此外，還有1款利拉魯肽注射液已提交上市申請。本次引入的GMA106在中國成功上市的銷售峰值預(yù)計可超過20億元人民幣。

《2023-2028年減肥藥行業(yè)競爭格局及“十四五”企業(yè)投資戰(zhàn)略研究報告》由中研普華研究院撰寫，本報告對該行業(yè)的供需狀況、發(fā)展現(xiàn)狀、行業(yè)發(fā)展變化等進(jìn)行了分析，重點(diǎn)分析了行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀、如何面對行業(yè)的發(fā)展挑戰(zhàn)、行業(yè)的發(fā)展建議、行業(yè)競爭力，以及行業(yè)的投資分析和趨勢預(yù)測等等。報告還綜合了行業(yè)的整體發(fā)展動態(tài)，對行業(yè)在產(chǎn)品方面提供了參考建議和具體解決辦法。

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