(資料圖)

國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委近日印發(fā)《關(guān)于加強依托咪酯和莫達非尼藥品管理的通知》(以下簡稱《通知》)，明確自2023年10月1日起，未取得依托咪酯原料藥定點生產(chǎn)資質(zhì)和生產(chǎn)計劃的企業(yè)不得生產(chǎn)依托咪酯原料藥;依托咪酯原料藥和含依托咪酯的藥品制劑不得委托生產(chǎn)。自2023年10月1日起，不具備第二類精神藥品資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)不得再購進依托咪酯原料藥，原有庫存產(chǎn)品登記造冊報所在地承擔藥品監(jiān)督管理職責的部門備案后，按規(guī)定售完為止。

日前，國家藥監(jiān)局、公安部和國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于調(diào)整麻醉藥品和精神藥品目錄的公告》(2023年第120號)，自2023年10月1日起，依托咪酯原料藥列入第二類精神藥品目錄;莫達非尼(包括其鹽、異構(gòu)體和單方制劑，下同)由第一類精神藥品調(diào)整為第二類精神藥品。

《通知》要求，各級藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生健康部門應當依職責做好依托咪酯和莫達非尼藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和進出口的監(jiān)督管理，督促有關(guān)單位持續(xù)強化監(jiān)管，及時排查安全隱患，保障醫(yī)療需求，嚴防流入非法渠道。

此外，還應當將莫達非尼作為藥物濫用監(jiān)測的重點品種，密切關(guān)注莫達非尼濫用變化情況，如發(fā)現(xiàn)濫用情況及時報告，必要時采取進一步強化監(jiān)管的措施。

標簽： 莫達非尼 通知 精神藥品 藥品管理 原料