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國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)生健康委近日印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)依托咪酯和莫達(dá)非尼藥品管理的通知》(以下簡(jiǎn)稱《通知》)，明確自2023年10月1日起，未取得依托咪酯原料藥定點(diǎn)生產(chǎn)資質(zhì)和生產(chǎn)計(jì)劃的企業(yè)不得生產(chǎn)依托咪酯原料藥;依托咪酯原料藥和含依托咪酯的藥品制劑不得委托生產(chǎn)。自2023年10月1日起，不具備第二類精神藥品資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得再購(gòu)進(jìn)依托咪酯原料藥，原有庫(kù)存產(chǎn)品登記造冊(cè)報(bào)所在地承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門備案后，按規(guī)定售完為止。

日前，國(guó)家藥監(jiān)局、公安部和國(guó)家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于調(diào)整麻醉藥品和精神藥品目錄的公告》(2023年第120號(hào))，自2023年10月1日起，依托咪酯原料藥列入第二類精神藥品目錄;莫達(dá)非尼(包括其鹽、異構(gòu)體和單方制劑，下同)由第一類精神藥品調(diào)整為第二類精神藥品。

《通知》要求，各級(jí)藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生健康部門應(yīng)當(dāng)依職責(zé)做好依托咪酯和莫達(dá)非尼藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和進(jìn)出口的監(jiān)督管理，督促有關(guān)單位持續(xù)強(qiáng)化監(jiān)管，及時(shí)排查安全隱患，保障醫(yī)療需求，嚴(yán)防流入非法渠道。

此外，還應(yīng)當(dāng)將莫達(dá)非尼作為藥物濫用監(jiān)測(cè)的重點(diǎn)品種，密切關(guān)注莫達(dá)非尼濫用變化情況，如發(fā)現(xiàn)濫用情況及時(shí)報(bào)告，必要時(shí)采取進(jìn)一步強(qiáng)化監(jiān)管的措施。

標(biāo)簽： 莫達(dá)非尼 通知 精神藥品 藥品管理 原料