2月25日，天津市當(dāng)?shù)孛襟w“津云新聞”報(bào)道，天津大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院黃金海教授團(tuán)隊(duì)已經(jīng)成功研發(fā)出新型冠狀病毒口服疫苗，引發(fā)關(guān)注。

據(jù)了解，新型冠狀病毒S蛋白(Spike protein，刺突蛋白)可與宿主細(xì)胞的病毒受體結(jié)合，是決定病毒入侵易感細(xì)胞的關(guān)鍵蛋白，也是開發(fā)預(yù)防或治療用新型冠狀病毒疫苗與藥物的關(guān)鍵靶點(diǎn)。因此，該疫苗以食品級安全釀酒酵母為載體，以新型冠狀病毒S蛋白為靶點(diǎn)產(chǎn)生抗體。

疫苗真正上市并不容易

目前，黃金海團(tuán)隊(duì)已完成了重組菌株構(gòu)建、篩選、蛋白表達(dá)、發(fā)酵動(dòng)力學(xué)等核心技術(shù)開發(fā)內(nèi)容，并制備了少量膠囊、奶片、顆粒劑口服防治制劑樣品。

據(jù)悉，黃金海本人已口服4倍劑量的新冠疫苗樣品，無任何副反應(yīng)。

不過，天津大學(xué)方面表示，疫苗從研制到上市是一個(gè)嚴(yán)謹(jǐn)而漫長的過程，目前僅是研制成功，離上市還很遠(yuǎn)。目前該團(tuán)隊(duì)正在積極布置進(jìn)行動(dòng)物毒理學(xué)、免疫效力、中試生產(chǎn)等評價(jià)，希望有資質(zhì)的企業(yè)和單位合作完成疫苗后續(xù)評價(jià)流程，加速推進(jìn)疫苗的臨床驗(yàn)證和推廣使用，助力疫情防控。

一位長期從事疫苗研發(fā)工作的科研人員在接受《國際金融報(bào)》記者采訪時(shí)表示，“目前所謂的研發(fā)成功不過是個(gè)‘幌子’，一個(gè)疫苗從研發(fā)到正式上市，一般需要幾年的時(shí)間。相較于其他疫苗的研發(fā)，RNA病毒疫苗的研發(fā)將更加困難。”

據(jù)他介紹，疫苗研發(fā)的大體流程和周期包括兩個(gè)階段：第一個(gè)階段是疫苗前期研發(fā)過程，包括獲得免疫原、免疫反應(yīng)測試、動(dòng)物保護(hù)測試、免疫原生產(chǎn)工藝(放大)優(yōu)化、臨床前毒理研究等環(huán)節(jié);第二個(gè)階段是疫苗研發(fā)及注冊過程，包括臨床前研究、申報(bào)臨床、開展臨床試驗(yàn)，最后才能實(shí)現(xiàn)疫苗上市。

該科研人員指出，“由于新冠病毒是一種新的病毒，我們對它的認(rèn)識還不是很清楚，所以在疫苗的研發(fā)過程中還存在一些不確定因素。”

此前，國家科技技術(shù)部副部長徐南曾在新聞發(fā)布會(huì)上透露，“預(yù)計(jì)新冠疫苗最快將于4月下旬申報(bào)臨床試驗(yàn)”。

美國四月底也將開啟臨床試驗(yàn)

據(jù)美國《華爾街日報(bào)》2月24日的報(bào)道，美國制藥商莫德納公司(Moderna)已經(jīng)成功研制出針對新冠病毒——SARS-CoV-2的人體疫苗，并已將第一批疫苗送美國國家衛(wèi)生研究院開啟安全性臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)最快將在四月底進(jìn)入臨床實(shí)驗(yàn)階段。

美國國家過敏與傳染病研究所(NIAID)所長福西(Anthony Fuci)在接受媒體采訪時(shí)表示，由于該疫苗研發(fā)過程中使用了基于基因的技術(shù)，而該技術(shù)目前尚未能生產(chǎn)出任何獲批的人用疫苗，因此尚不確定該疫苗是否會(huì)起作用。為證明疫苗的安全性，將會(huì)在20-25名身體健康的志愿者身體上進(jìn)行測試，觀察他們是否會(huì)產(chǎn)生抗感染相關(guān)的免疫反應(yīng)。但試驗(yàn)過程是漫長的，預(yù)計(jì)將在7月或8月產(chǎn)生結(jié)果。

此外，NIAID方面表示，如果疫苗的第一次試驗(yàn)成功，下一步則是對數(shù)百或數(shù)千名志愿者進(jìn)行第二次試驗(yàn)，這可能需要6至8個(gè)月的時(shí)間。這次試驗(yàn)可能在美國進(jìn)行，也可能在中國或其他存在新冠病毒傳播的地區(qū)進(jìn)行，以評估疫苗是否能降低感染率。

公開資料顯示，莫德納公司主攻信使核糖核酸(mRNA)疫苗的研發(fā)，它保持了脫氧核糖核酸(DNA)疫苗能夠表達(dá)胞內(nèi)抗原的優(yōu)點(diǎn)，同時(shí)克服其免疫原性低、可能產(chǎn)生抗載體的非特異免疫的缺點(diǎn)。

值得注意的是，莫德納在開發(fā)mRNA疫苗的過程中，離不開中國科學(xué)家的助攻。1月11日，中國科學(xué)家向全球公布了新冠病毒基因序列，莫德納便是基于這一份數(shù)據(jù)，開始著手找出病毒表面的核心蛋白序列，從而可以根據(jù)這一序列研發(fā)出相應(yīng)疫苗。

莫德納公司表示，隨著新冠肺炎疫情的蔓延，新冠肺炎可能會(huì)成為周期性流行疾病，而疫苗是徹底根治的有效方法。

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