中新網(wǎng)北京11月22日電(記者 韋香惠)中國(guó)國(guó)際進(jìn)口博覽會(huì)歷來是全球各大醫(yī)藥企業(yè)展示創(chuàng)新實(shí)力的精彩舞臺(tái)。作為深耕中國(guó)市場(chǎng)的跨國(guó)藥企代表，禮來已連續(xù)6年參展，彰顯出其對(duì)中國(guó)市場(chǎng)的高度重視與長(zhǎng)期承諾。2024年，禮來中國(guó)更是迎來了6款新藥物和適應(yīng)癥的獲批，標(biāo)志著其在華研發(fā)創(chuàng)新步入新階段。

禮來全球高級(jí)副總裁、禮來中國(guó)藥物開發(fā)及醫(yī)學(xué)事務(wù)中心負(fù)責(zé)人王莉博士

近日，禮來全球高級(jí)副總裁、禮來中國(guó)藥物開發(fā)及醫(yī)學(xué)事務(wù)中心負(fù)責(zé)人王莉博士在接受中新網(wǎng)專訪時(shí)，深入闡述了禮來中國(guó)在創(chuàng)新研發(fā)方面的成果與未來發(fā)展規(guī)劃，并剖析了禮來加大中國(guó)市場(chǎng)研發(fā)投入的深層邏輯與行動(dòng)路徑。Play Video

深耕中國(guó)市場(chǎng)，禮來取得顯著進(jìn)展

王莉博士坦言，禮來與進(jìn)博會(huì)的緣分頗深，從2018年第一次參加進(jìn)博會(huì)至今，禮來中國(guó)的研發(fā)創(chuàng)新持續(xù)加速，已為中國(guó)患者帶來了40款新藥物和適應(yīng)癥。這6年正是公司在新藥研發(fā)及植根中國(guó)戰(zhàn)略上取得了重大突破的6年。

“我們的研發(fā)藥物和項(xiàng)目的數(shù)量顯著提升，并在過程中全面的融入了全球的同步研發(fā)。這是一個(gè)數(shù)量上的飛躍，也是我們實(shí)現(xiàn)全球同步研發(fā)的使命目標(biāo)的階段性成果?，F(xiàn)在，總部有的，中國(guó)就有。”王莉博士表示。

在第七屆進(jìn)博會(huì)上，禮來重點(diǎn)展示了其在心血管代謝健康、阿爾茨海默病和抗腫瘤等關(guān)鍵疾病領(lǐng)域的最新研發(fā)成果。

其一是替爾泊肽，全球首個(gè)且目前唯一獲批的葡萄糖依賴性促胰島素多肽(GIP)/胰高糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動(dòng)劑，目前已在中國(guó)獲批了治療成人2型糖尿病和長(zhǎng)期體重管理“雙適應(yīng)癥”。替爾泊肽在華的第三項(xiàng)適應(yīng)癥——擬用于治療肥胖合并阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)的上市申請(qǐng)也已獲得CDE受理。此外，禮來還在探索替爾泊肽在射血分?jǐn)?shù)保留型心衰伴肥胖/超重患者治療及改善心血管結(jié)局方面的潛力。

在腫瘤領(lǐng)域，首個(gè)且唯一非共價(jià)(可逆)BTK抑制劑匹妥布替尼近期的獲批進(jìn)一步豐富了禮來中國(guó)的腫瘤產(chǎn)品管線。隨著匹妥布替尼的到來，禮來已在中國(guó)獲批9個(gè)腫瘤藥物，覆蓋10大癌腫領(lǐng)域。

在神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域，禮來展示了其阿爾茨海默病創(chuàng)新藥物donanemab。該藥物已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局授予的突破性治療藥物認(rèn)定并納入優(yōu)先審評(píng)審批程序，正在審評(píng)審批進(jìn)程中。

此外，今年禮來再次將“記憶咖啡館”引入進(jìn)博，參與制作咖啡的志愿者中包括了早期阿爾茨海默病患者。正如王莉博士所說：“禮來對(duì)阿爾茨海默病有著深厚的情結(jié)。”在這條道路上，禮來已經(jīng)堅(jiān)守了逾35年，累計(jì)投入了超80億美元進(jìn)行研發(fā)，倘若沒有為了幫助患者的初心的支撐，很難走到今天。”

“目前，患者和行業(yè)面臨的主要障礙之一是對(duì)阿爾茨海默病的認(rèn)知不足，亟需加強(qiáng)科普教育，幫助公眾認(rèn)識(shí)到早期診斷和治療的重要性。因?yàn)槿狈︶t(yī)學(xué)教育，即使有藥患者還是‘拿不到’。疾病發(fā)生之后的一年中去診斷的人極為少見，經(jīng)常延誤治療的黃金窗口。第二，是建立科學(xué)準(zhǔn)確的診斷標(biāo)準(zhǔn)和診斷方法。第三，則是醫(yī)藥和臨床之間的結(jié)合，讓好的療法能被認(rèn)識(shí)，讓各種藥物的特點(diǎn)被認(rèn)知。所以這是一個(gè)體系化工程。”

王莉博士表示，對(duì)阿爾茨海默病患者進(jìn)行早期的精準(zhǔn)診斷與干預(yù)，大大有助于延緩疾病的進(jìn)展。目前，禮來已在阿爾茨海默病新藥的臨床研究中引入了PET檢測(cè)和體液生物標(biāo)志物檢測(cè)。禮來的愿景是在未來十年里，通過及時(shí)的檢測(cè)、準(zhǔn)確的診斷、正確的治療，最終實(shí)現(xiàn)阿爾茨海默病的預(yù)防。

布局中國(guó)市場(chǎng)背后的深層邏輯

今年，禮來中國(guó)的投資擴(kuò)產(chǎn)力度有目共睹。

10月11日，禮來宣布將投資約15億元人民幣，用于蘇州工廠的產(chǎn)能升級(jí)，擴(kuò)大2型糖尿病和肥胖創(chuàng)新藥物的生產(chǎn)規(guī)模，以滿足中國(guó)患者需求，并支持未來管線產(chǎn)品的生產(chǎn)。

10月15日，禮來宣布在北京成立中國(guó)醫(yī)學(xué)創(chuàng)新中心，并計(jì)劃設(shè)立禮來創(chuàng)新孵化器，以促進(jìn)臨床研究和加速藥物研發(fā)進(jìn)程。此項(xiàng)投資標(biāo)志著公司首次將禮來創(chuàng)新孵化器落地美國(guó)以外的地區(qū)。

“這兩項(xiàng)投資是在高質(zhì)量藥物生產(chǎn)和高質(zhì)量創(chuàng)新研發(fā)上的雙重加碼，全鏈條夯實(shí)服務(wù)患者的能力。我們公司的禮來首席科學(xué)官說過一句話，哪里有患者需要我們，哪里就是我們投入的方向，就是我們努力的方向。我們深知中國(guó)市場(chǎng)的獨(dú)特性與潛力，因此選擇加大在華研發(fā)投入，致力于解決這些未被滿足的治療需求。”王莉博士強(qiáng)調(diào)，禮來在中國(guó)的研發(fā)動(dòng)力源于對(duì)中國(guó)患者需求的深刻理解與高度關(guān)注。

她向記者舉例，“中國(guó)目前有近1000萬(wàn)阿爾茨海默病患者，且預(yù)計(jì)未來20年內(nèi)患者數(shù)量將增長(zhǎng)至4000萬(wàn)。此外，肥胖問題也日益嚴(yán)峻，超過半數(shù)的中國(guó)成人正面臨肥胖或超重的問題。但是大家經(jīng)常認(rèn)為肥胖可能是生活習(xí)慣、飲食習(xí)慣等原因?qū)е碌?，很少認(rèn)識(shí)到肥胖是一種疾病，是一種生理、病理的異常，而且會(huì)導(dǎo)致200多種并發(fā)癥。這些疾病不僅對(duì)患者本身帶來痛苦，也對(duì)患者家庭和社會(huì)帶來了沉重負(fù)擔(dān)。”

為了讓患者可以更快獲益，更早進(jìn)行干預(yù)治療，速度就是關(guān)鍵。“禮來全球研發(fā)速度從I期到III期以及到上市的時(shí)間已大幅縮短至6年，并致力于將全球新藥在中國(guó)獲批時(shí)間差縮短至歐美3個(gè)月以內(nèi)。”王莉博士表示，“我們也要感謝中國(guó)為醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)造的鼓勵(lì)創(chuàng)新的一系列支持政策，不僅讓創(chuàng)新技術(shù)蓬勃發(fā)展，更讓監(jiān)管規(guī)則與國(guó)際接軌，為新藥研發(fā)提供了更加有利的政策環(huán)境。”

“禮來在華研發(fā)投資戰(zhàn)略的演進(jìn)，不僅體現(xiàn)在中國(guó)市場(chǎng)研發(fā)速度的提升，更體現(xiàn)在對(duì)全球研發(fā)貢獻(xiàn)的升級(jí)。王莉表示，過去，禮來中國(guó)在全球研發(fā)項(xiàng)目中通常只是參與者，但現(xiàn)在，與禮來合作的中國(guó)研究者已經(jīng)在全球研發(fā)中發(fā)揮了引領(lǐng)作用，甚至牽頭發(fā)起全球臨床研究。這一轉(zhuǎn)變標(biāo)志著中國(guó)在全球醫(yī)藥研發(fā)舞臺(tái)上的地位和作用正在發(fā)生積極變化。”

研發(fā)投入不局限于資金，更在于策略與執(zhí)行

2023年禮來財(cái)報(bào)顯示，公司在研發(fā)上的投入占銷售額的27.3%。全球過萬(wàn)名員工都從事于藥物研究與開發(fā)工作，占整體員工比例的23.7%。從這一比例可以一窺禮來躍升為業(yè)界市值首位的奧秘——研發(fā)驅(qū)動(dòng)。

禮來的研發(fā)策略可以概括為自主研發(fā)、外部合作與多元化并購(gòu)“三駕馬車”并駕齊驅(qū)。

王莉博士強(qiáng)調(diào)，首先，禮來中國(guó)在自主研發(fā)領(lǐng)域取得了過硬的成績(jī)。公司不僅實(shí)現(xiàn)了全球III期臨床試驗(yàn)的同步進(jìn)行，還成功將I期和II期研究納入同步行列，確保了研發(fā)進(jìn)度與全球的無縫對(duì)接。迄今為止，禮來中國(guó)已累計(jì)參與超過80項(xiàng)研究項(xiàng)目，覆蓋30多個(gè)疾病領(lǐng)域，與1100多家中國(guó)機(jī)構(gòu)建立了合作關(guān)系，共同推動(dòng)醫(yī)學(xué)研究的深入發(fā)展。此外，公司還在積極探索去中心化臨床試驗(yàn)、基因治療以及人工智能AI在臨床應(yīng)用中的潛力，不斷推動(dòng)創(chuàng)新技術(shù)與傳統(tǒng)醫(yī)療實(shí)踐的融合，以期為患者帶來更高效、更精準(zhǔn)的治療方案。近期，禮來宣布成立的醫(yī)學(xué)創(chuàng)新中心，則將進(jìn)一步專注于提升臨床試驗(yàn)效率、支持藥品注冊(cè)審評(píng)，旨在加速創(chuàng)新藥物惠及患者。

“在自身研發(fā)實(shí)力過硬的前提下，我們不光要自己把自己的新藥做好，也有義務(wù)共同培養(yǎng)這個(gè)市場(chǎng)，幫助更多企業(yè)能夠做大，幫助本土企業(yè)走出去，”王莉博士表示。“通過與CRO的緊密合作，禮來將自主研發(fā)與外部引入相結(jié)合，形成了復(fù)合型研發(fā)團(tuán)隊(duì)。近期我們宣布計(jì)劃成立的創(chuàng)新孵化器，是一個(gè)全球項(xiàng)目，將識(shí)別并支持那些處于早期研發(fā)階段的高潛力生物技術(shù)企業(yè)，通過整合禮來的專業(yè)技術(shù)資源，助力新一代科學(xué)創(chuàng)新突破。這一舉措不僅將加速本土新藥的研發(fā)進(jìn)展，也為中國(guó)生物技術(shù)的全球化進(jìn)程提供了有力支持。

正如王莉博士所言，外資藥企不僅要“引進(jìn)來”，也肩負(fù)著共同培育中國(guó)市場(chǎng)、帶領(lǐng)本土初創(chuàng)藥企“走出去”的使命。目前，禮來和國(guó)內(nèi)20余家初創(chuàng)企業(yè)保持著合作關(guān)系。

她表示：“我們不急于追求眼前的成果，而是希望通過支持這些企業(yè)的成長(zhǎng)，為禮來、患者乃至整個(gè)社會(huì)帶來更深遠(yuǎn)的價(jià)值。”

展望未來，王莉表示，隨著中國(guó)的創(chuàng)新生態(tài)越來越成熟，禮來中國(guó)將繼續(xù)深耕心血管代謝健康、神經(jīng)科學(xué)、腫瘤、免疫等在內(nèi)的核心治療領(lǐng)域，積極探索包括基因療法在內(nèi)的前沿技術(shù)，參與全球醫(yī)藥研發(fā)合作與競(jìng)爭(zhēng)，為人類健康福祉貢獻(xiàn)更多的中國(guó)智慧與力量。(完)

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