我國本土新藥走出國門迎歷史性時(shí)刻。12月20日，石藥集團(tuán)高血壓專利藥玄寧獲美國食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)通過，成為中國本土企業(yè)第一個(gè)獲得美國完全批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥。作為美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的首個(gè)左旋氨氯地平，中國研發(fā)的降血壓新藥成為國際標(biāo)準(zhǔn)，代表了中國制藥出海的新高度。美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)在美國上市，意味著該產(chǎn)品拿到在全球上市銷售的許可證。 　　玄寧領(lǐng)航中國藥出海

事實(shí)上，中國制藥出海的探索已經(jīng)歷經(jīng)了近30年的艱辛歷程。對(duì)于中國制藥企業(yè)而言，在美國申請(qǐng)新藥上市的少之又少，玄寧是唯一一個(gè)通過申請(qǐng)且獲得完全批準(zhǔn)的中國發(fā)明的新藥，中國藥成為國際標(biāo)準(zhǔn)，將“中國創(chuàng)新”引領(lǐng)到了世界高點(diǎn)。

石藥集團(tuán)董事長蔡?hào)|晨表示，“中國的制藥企業(yè)必須走出去，必須學(xué)會(huì)在國際市場(chǎng)游泳，才能在面對(duì)更大競(jìng)爭(zhēng)的時(shí)候不會(huì)溺水。”蔡?hào)|晨的說法，代表了我國制藥企業(yè)的共識(shí)。在全球競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈的大背景下，出海，是我國醫(yī)藥企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、在全球舞臺(tái)跳舞的必答題。

但是，怎么走出去，以怎樣的方式走出去，石藥集團(tuán)做了很多嘗試。玄寧代表我國新藥創(chuàng)新水平，獲得11項(xiàng)專利，1項(xiàng)國際PCT發(fā)明專利授權(quán)，榮獲國家技術(shù)發(fā)明獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)。2014年，玄寧啟動(dòng)美國臨床試驗(yàn)，今年2月份中國企業(yè)第一個(gè)向美國食品藥品監(jiān)督管理局提交新藥上市申請(qǐng)。

經(jīng)過長達(dá)5年臨床、10個(gè)月的標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)時(shí)間，玄寧憑借安全有效的臨床數(shù)據(jù)，獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局完全認(rèn)可，且不需額外開展其他臨床試驗(yàn)。玄寧不僅實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)品的出海，還成功將中國專利輸送到國際，代表本土藥企，邁出了中國藥企出海的一大步。

12月21日，負(fù)責(zé)玄寧LEADER 研究的北京大學(xué)第一醫(yī)院霍勇教授表示：“我從醫(yī)30多年，沒見過中國的創(chuàng)新藥進(jìn)入美國市場(chǎng)，更多的是美國產(chǎn)品到國內(nèi)來，玄寧是通過美國食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)，并進(jìn)入美國市場(chǎng)的第一個(gè)國產(chǎn)降壓創(chuàng)新藥，能參與這個(gè)里程碑事件，我感到很興奮和自豪。”

為世界健康貢獻(xiàn)中國新藥

高血壓是心臟病和中風(fēng)的第二大誘因，是影響全球的健康殺手。有關(guān)統(tǒng)計(jì)顯示，全球約有10億成年人為高血壓患者。按照美國心臟病協(xié)會(huì)等組織聯(lián)合發(fā)布的新版高血壓指南，美國高血壓患者比例上升到近46%。我國亦是高血壓等慢病的重災(zāi)區(qū)，《中國心血管病報(bào)告2018》顯示，我國高血壓患者高達(dá)2.45億人。

目前，國際抗高血壓藥物仍以外資企業(yè)為主，外資產(chǎn)品多年占據(jù)國內(nèi)最大的臨床用藥，高額藥價(jià)成為巨大的民生負(fù)擔(dān)。石藥玄寧創(chuàng)造性開發(fā)了手性循環(huán)拆分技術(shù)，在保證療效的同時(shí)，服藥劑量減少一半，不良反應(yīng)發(fā)生率大大降低，且具有更好的安全性和耐受性。本著新藥安全可及的原則，玄寧于國內(nèi)的單片價(jià)格，還不到進(jìn)口產(chǎn)品的三分之一，對(duì)于需要長期服藥的慢病群體來說，減輕了用藥的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

玄寧通過美國食品藥品監(jiān)督管理局新藥上市申請(qǐng)，打破了外資產(chǎn)品的壟斷，實(shí)現(xiàn)了和國外產(chǎn)品在國際市場(chǎng)的同臺(tái)競(jìng)爭(zhēng)，為全世界高血壓患者提供中國制造的國際新藥，為人類健康貢獻(xiàn)中國智慧。

打造走出去的硬核

其實(shí)，早在2006年，石藥集團(tuán)就在國際高端市場(chǎng)“觸網(wǎng)”。將其旗下一類新藥丁苯酞的專利使用權(quán)，轉(zhuǎn)讓給歐美及韓國知名公司，第一次實(shí)現(xiàn)了中國藥品專利的“出口”，具有劃時(shí)代的意義。

走出去，代表中國藥企成為國際新藥研發(fā)競(jìng)爭(zhēng)的參與者，成為國際標(biāo)準(zhǔn)的制定者，才是走出國門之要意?，F(xiàn)在，石藥集團(tuán)已經(jīng)有8個(gè)創(chuàng)新藥在海外進(jìn)行臨床研究，5個(gè)產(chǎn)品取得美國孤兒藥/兒童罕見病資格認(rèn)定。玄寧此次于美上市，也將有資格成為同類藥物再上市必須參考的國際標(biāo)準(zhǔn)。

在國家鼓勵(lì)走出去的大好際遇下，石藥集團(tuán)通過各種形式實(shí)現(xiàn)出海軟著陸，包括產(chǎn)品并購、技術(shù)轉(zhuǎn)讓等。未來，石藥集團(tuán)國際化路徑，將從產(chǎn)品輸出逐漸向資本輸出轉(zhuǎn)型，通過國際拓展，將海外先進(jìn)技術(shù)和資源引進(jìn)國內(nèi)，結(jié)合本土市場(chǎng)的應(yīng)用，最終再尋求海外市場(chǎng)的擴(kuò)張。

石藥集團(tuán)董事長蔡?hào)|晨表示，馬來酸左旋氨氯地平是公司把中國本土創(chuàng)新藥向美國和全球拓展的成功嘗試。我們將聚焦創(chuàng)新，打造中國藥企在國際市場(chǎng)的“硬核”，致力于為全球病患提供最佳藥物。

標(biāo)簽： 石藥玄寧