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中新健康|仿制藥一致性評價數據雷同?多方回應

來源:中國新聞網時間:2025-01-25 19:27:14

中新網北京1月24日電(趙方園)1月24日,國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網站發(fā)布更正說明。說明稱,近日收到有關媒體和企業(yè)反映,國家藥監(jiān)局藥品審評中心網站對外公開的個別品種存在數據重復的問題。經核實,系在2019年和2021年公開相關產品信息時,由于編輯錯誤導致上述問題。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心已第一時間在中心網站對錯誤信息進行更正。

說明稱,對于工作中出現的失誤,國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心深表歉意,后續(xù)將加強公開信息的審核力度,避免類似問題再次發(fā)生。

網頁截圖

稍早,有自媒體稱,有仿制藥一致性評價數據雷同,其中包括南京正大天晴制藥有限公司產品瑞舒伐他汀鈣片與Lek Pharmaceuticals d.d公司在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網站上公布的藥品批件中,兩者一致性評價生物有效性數據完全相同。

24日,南京正大天晴制藥有限公司的母公司中國生物制藥對中新健康表示,公司瑞舒伐他汀鈣片于2017年12月27日通過一致性評價,實驗數據均是嚴格按照國家監(jiān)管要求得到的真實有效數據。南京正大天晴為該品種全國首批首家申報和獲批的企業(yè),不存在抄襲別的公司數據的可能性。(完)

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