圖為青島百洋制藥生產(chǎn)車間。 吳佳佳攝

青島百洋制藥有限公司近日宣布，其高端仿制藥制劑技術(shù)取得重大突破，采用滲透泵控釋技術(shù)的二甲雙胍新藥奈達(dá)獲得美國食藥監(jiān)局(FDA)審批上市，有望改變國際大藥企糖尿病藥品市場壟斷的局面。據(jù)悉，奈達(dá)第一批藥品即將發(fā)往美國市場，并預(yù)計年內(nèi)在中國獲批上市，有望成為中國首款滲透泵控釋劑型的二甲雙胍產(chǎn)品。

近年來，隨著全球經(jīng)濟(jì)發(fā)展，以及居民生活水平提高，糖尿病發(fā)病率持續(xù)攀升，已成為威脅全球民眾健康的重大問題。國際糖尿病聯(lián)盟最新數(shù)據(jù)顯示：2017年，全球糖尿病患者已達(dá)4.25億人。其中，中國是糖尿病患者人數(shù)最多的國家，占全世界糖尿病患者的四分之一以上，達(dá)1.14億人。而中國在治療糖尿病及并發(fā)癥方面的醫(yī)療費用總支出也高居全球第二位，2017年總支出為3850億元。

世界多個權(quán)威機(jī)構(gòu)已證實，鹽酸二甲雙胍是2型糖尿病治療的首選用藥。但受限于國內(nèi)制劑水平等多重原因，中國與美國的糖尿病患者對藥物劑型的選擇有很大差異：美國市場主要以緩控釋劑型為主，市場份額達(dá)到94%;而國內(nèi)普通常釋劑型仍占據(jù)主導(dǎo)地位，緩控釋劑型占比僅22%左右，而且沒有滲透泵控釋劑型的二甲雙胍。

據(jù)悉，奈達(dá)采用了先進(jìn)、獨特的滲透泵控釋技術(shù)，使得藥物在體內(nèi)勻速釋放，血藥濃度更平穩(wěn)，在降低胃腸道刺激及毒副作用的同時，也減少了糖尿病患者服藥次數(shù)，增加了患者用藥依從性，為眾多2型糖尿病患者帶來了福音。并且，它在活性成分、給藥途徑、劑型劑量、使用條件和生物等效性上都和原研藥一致，完全達(dá)到了FDA的規(guī)定。據(jù)透露，該藥未來在中國上市的價格可能僅為原研藥在美國市場價格的1%。

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