記者從9日召開的新聞發(fā)布會獲悉，海南自貿(mào)港重點園區(qū)、博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)(下稱“樂城先行區(qū)”)進口特許藥械品種首例突破100例和可用抗腫瘤新藥、罕見病藥達100種。

據(jù)了解，樂城先行區(qū)引進的進口特許藥械、抗腫瘤新藥、罕見病藥，由強生、美敦力、波士頓科學、默沙東等約40家知名跨國藥械企業(yè)提供。

樂城先行區(qū)管理局局長顧剛介紹，該先行區(qū)目前已逐步打造眼視光、心血管、醫(yī)美、耳鼻喉、骨科、康復醫(yī)學科等科室，這些科室將成為更多國人來診療并解決病痛的新的目的地。

顧剛舉例，在樂城先行區(qū)，眼科從0開始到現(xiàn)在已經(jīng)擁有了18款產(chǎn)品可用于診療的最新藥品、藥械。這18款產(chǎn)品絕大多數(shù)都未在中國上市，如波士頓人工角膜1992年就在美國上市，但由于它相對小眾，從未申請在中國注冊，所以中國國內(nèi)患者沒有辦法享受到這款人工角膜技術。因為有了樂城先行區(qū)特許政策，現(xiàn)在已有37個患者在樂城先行區(qū)重見光明，并且大多數(shù)病人中都是失明15至20年以上的患者。

顧剛說，樂城先行區(qū)引進的50多種腫瘤新藥，來自22個廠商，對應70種腫瘤病種，都是在國內(nèi)尚未上市的新藥。其中有14種雖然已經(jīng)在國內(nèi)上市，但是并沒有放開全部適應癥，在樂城先行區(qū)可以在國內(nèi)審批的適應癥之外，由醫(yī)生開具處方在藥物的治療適應癥范圍內(nèi)使用。

據(jù)介紹，樂城先行區(qū)引進的首批罕見病藥品品種共有48種，來自10多個不同國家的廠商。顧剛舉例，在此次引進罕見病藥物清單里，由日本武田制藥提供的“達澤優(yōu)”，適用于12歲及以上患者預防遺傳性血管性水腫(HAE)的發(fā)作。遺傳性血管性水腫是以發(fā)作性、自限性、局限性全身皮膚黏膜下非凹陷性水腫為特征的原發(fā)性補體缺陷病，在中國發(fā)病率為5萬分之一。主要表現(xiàn)為反復發(fā)生的皮膚、呼吸道和內(nèi)臟器官腫脹，當水腫發(fā)生于氣道時，可致喉水腫，如果搶救不及時，可窒息死亡。樂城先行區(qū)引進“達澤優(yōu)”，就能為這些家庭緩解巨大的精神負擔，及時挽救更多人的生命。

顧剛說，一款藥物從研發(fā)到三期臨床，從而順利上市，成功率僅為0.1%左右，耗時長達5-10年，即便從申報注冊開始計算，平均也需要3-5年。而樂城先行區(qū)此次引進的100個創(chuàng)新藥械和100種腫瘤、罕見病新藥，有11例是國外上市不到一年，就在先行區(qū)得到應用。比如樂城先行區(qū)正在使用的特許藥品YUTIQ(氟輕松玻璃體內(nèi)植入劑)，這款產(chǎn)品在國外上市不到一年就在先行區(qū)得到應用，治愈了10多名患者。

記者從發(fā)布會獲悉，樂城先行區(qū)在“極簡審批”改革上突出醫(yī)藥審批特點，更加注重用藥用械的便利性。目前已經(jīng)建成特許藥械追溯管理平臺，將藥械紙質(zhì)審批變?yōu)榫W(wǎng)上審批，簡化審批流程。海南省藥監(jiān)局把藥械審批時限從27天壓縮到3-7天;海南省衛(wèi)健委專門建立樂城先行區(qū)工作機制，一個工作日辦結(jié)所有審批事項已經(jīng)成為常規(guī)操作;海關把樂城先行區(qū)單獨視為特殊監(jiān)管區(qū)，實行“先入倉、后檢驗”的創(chuàng)新監(jiān)管模式。

海南省藥監(jiān)局副局長朱寧表示，下一步，海南省藥監(jiān)局將在樂城先行區(qū)繼續(xù)推進臨床真實世界數(shù)據(jù)應用試點工作，在第一批醫(yī)療器械試點品種基礎上，開展第二批研究品種的試點，同時探索開展藥品臨床真實世界數(shù)據(jù)應用試點工作，進一步完善監(jiān)管配套制度，實現(xiàn)監(jiān)管能力和水平提升，確保臨床急需進口藥械的質(zhì)量安全。(記者 張茜翼)

標簽： 樂城先行區(qū) 進口特許藥械