在洶涌的創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域，永遠(yuǎn)無法判斷市場潛力與投入損失風(fēng)險哪個會先爆發(fā)。

近日，北京康辰藥業(yè)股份有限公司(603590.SH，以下簡稱“康辰藥業(yè)”)公告，將終止研發(fā)多年的注射用鹽酸洛拉曲克項目，并將與其配套的注射用鹽酸洛拉曲克原料藥產(chǎn)能建設(shè)項目進(jìn)行變更，而這一項目正是2018年8月康辰藥業(yè)IPO時募集資金投資項目之一。

在此之前，注射用鹽酸洛拉曲克研發(fā)項目已經(jīng)累計投入6407.01萬元，原料藥產(chǎn)能建設(shè)項目已經(jīng)累計投入4433.64萬元。

這一項目的終止意味著康辰藥業(yè)產(chǎn)品單一的現(xiàn)狀短期內(nèi)仍無法改變。對此，定位于創(chuàng)新藥企業(yè)的康辰藥業(yè)也已經(jīng)開始通過收購方式豐富產(chǎn)品布局。近日，康辰藥業(yè)公告，通過子公司康辰生物收購兩款骨科用藥的運(yùn)營權(quán)，以應(yīng)對未來三五年內(nèi)在研產(chǎn)品不能上市的空檔期。

康辰藥業(yè)董事會秘書唐志松向《中國經(jīng)營報》記者表示，創(chuàng)新藥定位是公司的戰(zhàn)略，不會動搖?，F(xiàn)今，制藥企業(yè)一定是先做質(zhì)量，由質(zhì)量帶來體量，再帶來可持續(xù)發(fā)展。

募投項目變更

4月22日，康辰藥業(yè)披露，將終止在研創(chuàng)新藥項目注射用鹽酸洛拉曲克(產(chǎn)品名“迪奧”)臨床試驗，該產(chǎn)品屬于細(xì)胞毒類創(chuàng)新藥。

唐志松表示，“迪奧”項目的研發(fā)歷史較久，作為細(xì)胞毒類產(chǎn)品在當(dāng)時是比較前沿的技術(shù)。隨著時代變遷，新的技術(shù)不斷出現(xiàn)，抗腫瘤細(xì)胞毒類產(chǎn)品這一20年前的技術(shù)將很難與現(xiàn)今靶向藥、CAR-T、基因技術(shù)等相競爭，后續(xù)的投入和上市風(fēng)險很高，因此公司主動終止了這一項目的研發(fā)。這一決定對于公司整體研發(fā)資源的集中有很大好處。

根據(jù)康辰藥業(yè)公告，“迪奧”于2002年4月獲原國家食藥監(jiān)總局批準(zhǔn)開展I期臨床試驗;2004年4月獲原國家食藥監(jiān)總局批準(zhǔn)開展且、迅期臨床試驗。公司于2014年8月申報“迪奧”的新藥證書和生產(chǎn)批件，2016年4月收到《審批意見通知件》，要求公司補(bǔ)充相關(guān)臨床研究。

截至2020年3月31日，“迪奧”累計研發(fā)投入6407.01萬元，均為公司自有資金，按照相關(guān)會計準(zhǔn)則和公司會計政策，上述研發(fā)投入已計入相應(yīng)會計期間損益。

康辰藥業(yè)與之配套建設(shè)的原料藥產(chǎn)能建設(shè)項目也隨之變更。在2018年康辰藥業(yè)上市時，曾披露“迪奧”原料藥產(chǎn)能建設(shè)項目投資總額1.76億元，其中將擬投入募集資金8000萬元。

與“迪奧”臨床試驗終止一同披露的還有《關(guān)于變更募集資金投資項目的公告》。因公司終止“迪奧”的臨床試驗及后續(xù)研發(fā)，擬將募投項目“鹽酸洛拉曲克原料藥產(chǎn)能建設(shè)項目”變更為“年產(chǎn)500kg抗腫瘤原料藥生產(chǎn)基地建設(shè)項目”，為公司其他在研國家一類抗腫瘤新藥提供原料藥。

“迪奧”原料藥產(chǎn)能建設(shè)項目擬投入募集資金8000萬元，截至2020年3月31日，已投入4433.64萬元，其中募集資金3560.72萬元，自有資金872.92萬元。

唐志松介紹，“迪奧”原料藥產(chǎn)能建設(shè)項目已經(jīng)投入建設(shè)的大部分是基礎(chǔ)設(shè)施，對于抗腫瘤原料藥，這部分都是通用的，因此即使改變了募集資金用途，已經(jīng)投入建成的廠房和在建工程，也可以直接用于公司其他在研品種原料藥生產(chǎn)，不會有損失。

根據(jù)康辰藥業(yè)公告，新募投項目“年產(chǎn)500kg抗腫瘤原料藥生產(chǎn)基地建設(shè)項目”計劃投資總額為9800萬元，該項目已投入4433.64萬元，剩余建設(shè)期內(nèi)計劃投入5366.36萬元，募投資金不足部分由公司通過銀行貸款或自有資金等方式解決。

“蘇靈”一品獨(dú)大

作為定位于集研發(fā)、生產(chǎn)和銷售于一體的創(chuàng)新藥企業(yè)，康辰藥業(yè)目前主營的仍僅有一款創(chuàng)新藥產(chǎn)品“蘇靈”，屬于止血藥領(lǐng)域中的血凝酶制劑。

2019年，康辰藥業(yè)實現(xiàn)營業(yè)收入10.66億元，歸屬于上市公司股東的凈利潤2.66億元。其中“蘇靈”貢獻(xiàn)營業(yè)收入10.53億元，代理產(chǎn)品僅貢獻(xiàn)1304.27萬元。

康辰藥業(yè)年報中稱，“蘇靈”作為細(xì)分領(lǐng)域唯一的創(chuàng)新藥，與競爭性產(chǎn)品相比，在有效性、安全性、質(zhì)量可控、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)方面優(yōu)勢顯著，同時“蘇靈”的氨基酸全序列核心專利的保護(hù)期至2029年，專利保護(hù)期內(nèi)不會有對應(yīng)的仿制藥上市，核心的技術(shù)壁壘鞏固了公司產(chǎn)品“蘇靈”可持續(xù)的競爭優(yōu)勢。

不過，突發(fā)的新冠肺炎疫情，使康辰藥業(yè)當(dāng)前單一產(chǎn)品風(fēng)險暴露。

由于“蘇靈”為手術(shù)用藥，受新冠肺炎疫情影響，手術(shù)病人減少，2020年一季度，康辰藥業(yè)業(yè)績驟減。一季度營業(yè)收入7092.98萬元，比上年同期減少63.20%;歸屬于上市公司股東的凈利潤3223.34萬元，比上年同期減少34.45%。

對此，唐志松表示，新冠肺炎疫情屬于突發(fā)個例情況，對全國各行各業(yè)都造成了很大影響。疫情期間幾乎沒有人敢到醫(yī)院做手術(shù)，康辰藥業(yè)在此情況下仍實現(xiàn)3000余萬元的利潤已經(jīng)是不錯的表現(xiàn)。二季度，隨著社會運(yùn)轉(zhuǎn)陸續(xù)恢復(fù)正常，康辰藥業(yè)受到的影響也將逐漸消除。

可以看到，康辰藥業(yè)已經(jīng)著手面對單品獨(dú)大的問題。

近日，康辰藥業(yè)公告，公司與子公司康辰生物與Pfenex、泰凌醫(yī)藥、泰凌國際簽署《轉(zhuǎn)移及變更契據(jù)》，康辰生物與泰凌醫(yī)藥簽署《特立帕肽商業(yè)運(yùn)營權(quán)轉(zhuǎn)移協(xié)議》。根據(jù)上述協(xié)議，康辰生物取得特立帕肽在中國內(nèi)地、中國香港、新加坡、馬來西亞及泰國的永久獨(dú)家商業(yè)運(yùn)營權(quán)。

同時，公司、康辰生物與泰凌醫(yī)藥等相關(guān)方簽署《關(guān)于支付現(xiàn)金購買資產(chǎn)協(xié)議》等協(xié)議，實現(xiàn)了對密蓋息資產(chǎn)的收購。這兩款產(chǎn)品都是骨質(zhì)疏松領(lǐng)域的主要治療藥物。

作為圍繞抗腫瘤用藥研發(fā)的公司，康辰藥業(yè)為何選擇切入骨科用藥市場?唐志松介紹，如何解決產(chǎn)品單一的風(fēng)險，是公司在上市前就思考的問題。此次收購的兩款產(chǎn)品，密蓋息已有較為穩(wěn)定的市場基礎(chǔ)和盈利能力，特立帕肽的市場前景和成長潛力較大，符合康辰藥業(yè)的需求，有助于改善產(chǎn)品格局，實現(xiàn)公司可持續(xù)發(fā)展。

根據(jù)康辰藥業(yè)2019年年報，除“迪奧”和CX1409項目已經(jīng)終止后續(xù)研發(fā)，公司目前的在研項目還有5項，進(jìn)展最快的CX1003項目正處于臨床I期階段。

盡管研發(fā)投入還在持續(xù)加碼，康辰藥業(yè)用于“蘇靈”的銷售費(fèi)用卻一直居高不下。2019年，康辰藥業(yè)銷售費(fèi)用達(dá)到6.37億元，占據(jù)營業(yè)收入近60%，這個比例在醫(yī)藥公司中也屬前列。銷售費(fèi)用中占據(jù)96%以上的花費(fèi)為銷售推廣費(fèi)。

在投資者互動平臺上，面對公司銷售費(fèi)用巨高的問題，康辰藥業(yè)回應(yīng)稱，公司在單一品種尚未形成規(guī)模效應(yīng)的不利因素下，每年主業(yè)能夠持續(xù)增長保持良好業(yè)績，這跟公司營銷團(tuán)隊的努力打拼和市場學(xué)術(shù)推廣活動的有效開展是緊密相關(guān)的。提高銷售收入、降低銷售費(fèi)用是公司一直努力的方向，未來將進(jìn)一步對市場進(jìn)行深耕細(xì)作，擴(kuò)大市場規(guī)模，開源節(jié)流，保持公司主營業(yè)績的持續(xù)穩(wěn)步增長。(記者閻俏如)

標(biāo)簽： 康辰藥業(yè) 創(chuàng)新藥