7月2日，從RELX悅刻獲悉，該公司自去年9月啟動(dòng)的美國(guó)PMTA項(xiàng)目進(jìn)展迅速，達(dá)成了多個(gè)階段性目標(biāo)。該公司正與4家全球權(quán)威機(jī)構(gòu)合作，委托它們?cè)诿绹?guó)對(duì)擬申請(qǐng)產(chǎn)品進(jìn)行完全獨(dú)立的安全性檢測(cè)及臨床研究。

按照目前進(jìn)展，RELX悅刻最早將在2021年底向美國(guó)FDA正式提交PMTA申請(qǐng)。整個(gè)申請(qǐng)進(jìn)程預(yù)計(jì)耗資超過2000萬美元，約合人民幣1.5億元。

通過PMTA，對(duì)行業(yè)企業(yè)而言，并不僅僅意味著有資格、有能力角逐美國(guó)市場(chǎng)，更意味著在產(chǎn)品設(shè)計(jì)制造、品質(zhì)管控、安全性等方面得到了全球最嚴(yán)苛的食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的認(rèn)定。

“這是一次讓人興奮的經(jīng)歷，我們將把悅刻無限帶給美國(guó)消費(fèi)者。當(dāng)然，RELX悅刻并不是在孤軍奮戰(zhàn)，我們已經(jīng)和多家權(quán)威機(jī)構(gòu)達(dá)成了緊密合作。每一家機(jī)構(gòu)都非常厲害，它們?cè)诙纠硭幚韺W(xué)、臨床學(xué)、行為學(xué)方面都頗有建樹，對(duì)PMTA也有著豐富的申請(qǐng)經(jīng)驗(yàn)。”RELX悅刻北美科學(xué)事務(wù)負(fù)責(zé)人介紹。

“RELX悅刻投入巨大的資金、人力、物力去申請(qǐng)PMTA，不僅僅是基于進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的考慮。更重要的是，我們想要讓全球消費(fèi)者更加心安：悅刻一直用全球的高標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格把控產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、制造，以及安全性。”RELX悅刻創(chuàng)始人、CEO汪瑩表示。

標(biāo)簽： RELX悅刻