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8月1日晚間，綠葉制藥發(fā)布公告稱，公司自主研發(fā)的注射用羅替高汀緩釋微球（簡稱：LY03003）上市申請已獲國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（簡稱：CDE）受理，并獲納入優(yōu)先審評審批程序。該藥用于帕金森病的治療。

據(jù)悉，LY03003的上市申請基于多項(xiàng)I期臨床試驗(yàn)和一項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)果表明，LY03003治療帕金森病安全有效，可全面持續(xù)改善帕金森病患者的運(yùn)動癥狀，繼而提高患者生活質(zhì)量。

公告指出，該產(chǎn)品是全球首個治療帕金森病的長效緩釋微球制劑，經(jīng)肌肉注射給藥后顯示出明顯的緩釋制劑特征，7天內(nèi)可維持穩(wěn)定的羅替高汀釋放。綠葉制藥認(rèn)為，該產(chǎn)品每周一次的給藥頻率，可提升患者依從性，更利于帕金森病患者的長期管理。

綠葉制藥相關(guān)負(fù)責(zé)人在接受《證券日報》記者采訪時表示，公司現(xiàn)有產(chǎn)品在帕金森病治療領(lǐng)域已具有一定知名度。若LY03003獲批，將進(jìn)一步提升綠葉制藥商業(yè)團(tuán)隊(duì)在帕金森病治療領(lǐng)域的影響力，覆蓋不同病程階段的帕金森病患者。目前，市面上每天給藥一次的羅替高汀貼片在2022年全球市場銷售額接近5億美元，LY03003作為羅替高汀每周給藥一次的微球制劑，有望為患者提供新的治療選擇。

公開資料顯示，帕金森病是一種大腦退行性疾病。據(jù)統(tǒng)計，目前全球范圍內(nèi)約有1000多萬名患者。公開報道顯示，目前我國獲批上市的治療帕金森病藥物共有17種，其中涉及多家上市藥企。另據(jù)中康CMH數(shù)據(jù)顯示，2022年全國兩大渠道（醫(yī)院渠道和零售渠道）抗帕金森市場規(guī)模達(dá)28億元，復(fù)合增長率達(dá)5%。

東高科技高級投資顧問畢然接受《證券日報》記者采訪時表示，根據(jù)2020年發(fā)布的《中國帕金森病治療指南（第四版）》指出，預(yù)計到2030年，我國帕金森患者預(yù)計將達(dá)到500萬人。而因其無法治愈的特性，該領(lǐng)域的市場成長潛力較大。

“通常情況下，藥品上市許可申請的審評時限一般為200個工作日，與完整的申報路徑相比，優(yōu)先審評審批程序的審評時限縮短至130個工作日。但這中間可能還存在需要企業(yè)補(bǔ)充提交材料等工作，進(jìn)而造成審批進(jìn)程的延遲?！北本W優(yōu)國際文化傳媒有限公司董事長張玥在接受《證券日報》記者采訪時表示，綠葉制藥注射用羅替高汀緩釋微球被納入優(yōu)先評審，表明CDE對于其創(chuàng)新性和臨床治療潛力有初步的認(rèn)可，但具體臨床治療效果是否能得到CDE認(rèn)可，還得看其臨床研究的質(zhì)量。

“市場和渠道方面，公司將聚焦帕金森病患者人群，覆蓋有神經(jīng)內(nèi)科的綜合醫(yī)院，首批計劃覆蓋目標(biāo)醫(yī)院超過1000家。同時，公司的中樞神經(jīng)系統(tǒng)團(tuán)隊(duì)已廣泛布局線下醫(yī)院、線上互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院、電商、線下藥店等多渠道。未來，公司將進(jìn)一步評估LY03003在各渠道的潛力及精細(xì)化布局?！鄙鲜鲐?fù)責(zé)人進(jìn)一步補(bǔ)充道，公司將從患者管理的角度，將過往在精神分裂癥領(lǐng)域的長效針劑推廣經(jīng)驗(yàn)快速引用到帕金森病領(lǐng)域，提升患者用藥可及性。

“我們將積極拓展市場銷售隊(duì)伍，做好LY03003的上市前準(zhǔn)備，全面推進(jìn)神經(jīng)內(nèi)科的覆蓋和深挖，進(jìn)一步推動LY03003在CNS（中樞神經(jīng)系統(tǒng)）領(lǐng)域與現(xiàn)有產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)更有效的整合協(xié)同，更好地服務(wù)于有需要的患者?！鄙鲜鲐?fù)責(zé)人向記者表示。

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