“沒名分”的首選藥

章琪代購的第一支馬法蘭起了作用，之后，他又相繼代購了3支。

史華將兩支馬法蘭帶回后，趕忙塞進了自家冰箱，直到移植手術(shù)開始前，他才塞到醫(yī)生的手里，甚至都沒仔細(xì)看過馬法蘭針劑的樣子，“那是救命藥，不敢亂動”。

手術(shù)很成功，兒子的病情趨于穩(wěn)定。但想起香港買藥的經(jīng)歷，史華還是忍不住感慨，“怎么買個藥就那么難”。

他不知道，馬法蘭早在12年前就曾進入內(nèi)地市場。1996年，葛蘭素史克的馬法蘭獲批進入中國內(nèi)地市場，當(dāng)時有關(guān)部門的定價是，2mg每片，25片一瓶的馬法蘭在中國內(nèi)地的售價不能超過70元。而據(jù)媒體報道稱，這個價格遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于馬法蘭在美國等多個國家上百美元的定價，馬法蘭也成為了當(dāng)時中國內(nèi)地最便宜的抗癌藥之一。幾年后，葛蘭素史克將馬法蘭賣給另一家藥企，馬法蘭便沒有再申請進入中國內(nèi)地市場。

然而，這種在內(nèi)地“消失”多年的藥，在多個國家仍被使用。有十幾年兒童腫瘤治療經(jīng)驗的北京京都兒童醫(yī)院血液腫瘤中心主任孫媛表示，未在內(nèi)地上市，并不意味著馬法蘭療效有問題，相反，它對多個實體瘤治療都有著很好的臨床效果。

醫(yī)藥戰(zhàn)略規(guī)劃專家史立臣也提到，馬法蘭對部分腫瘤有一定的效果，但并非人人適用，醫(yī)生會綜合實際病情和病人體質(zhì)等因素來決定是否使用含馬法蘭的方案。

事實上，馬法蘭并未因退市而在內(nèi)地“消失”，不少腫瘤醫(yī)院醫(yī)生仍會根據(jù)病情，使用馬法蘭的治療方案，以達到最佳治療效果，病患家屬也會主動選擇去國外或中國香港購買使用。

對此，孫媛表示，外購進口藥行為違規(guī)，除了買藥的家屬，用藥的醫(yī)生也在承擔(dān)著風(fēng)險。“一方面，醫(yī)生出于本職，也想給患者用最好的藥治好病人;而另一方面，醫(yī)生使用未入市的藥也是違規(guī)行為，而且還得承擔(dān)很大的風(fēng)險”。

隱秘“藥市”

多年以來，在多種腫瘤患者群體中，馬法蘭幾乎成了一種口耳相傳的“秘笈”。然而，苦于沒有正規(guī)購買渠道，這些人跟章琪、史華等人一樣，只有兩條路可走：要么自己出境購買，要么尋求代購。一個馬法蘭的隱秘“藥市”由此而生。

劉濤早在2012年就接觸過藥販子，那年，他做多發(fā)性骨髓瘤移植手術(shù)前，用了馬法蘭。

劉濤回憶，當(dāng)時私買馬法蘭還比較容易，甚至有醫(yī)生會幫忙介紹藥販子。“我找了一個藥販子，買了幾支針劑，當(dāng)天下午就送到了。”劉濤說，那時候的藥販子還會囤貨，要價也便宜，“瑞士版的才1500元一支，現(xiàn)在已經(jīng)要2500元左右了。”

6年來，她見證了馬法蘭藥市的變化，價格在飛漲，購買渠道也從此前的線下發(fā)展到了網(wǎng)絡(luò)。

記者搜索發(fā)現(xiàn)，無論是QQ群、微信群，還是病友論壇，都有大量因“馬法蘭”而聚集的人。其中有“尋藥”的，也有“賣藥”的。

通過QQ群搜索馬法蘭，會彈出“馬法蘭代購”、“馬法蘭現(xiàn)貨”等交流群。而百度貼吧的“馬法蘭吧”有著3000多條帖子，幾乎每天都有人發(fā)帖買藥或賣藥。

此外記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，在一些病友論壇里，這類交流顯得更為集中。在一個淋巴瘤論壇中，記者搜索發(fā)現(xiàn)有數(shù)十條新近發(fā)帖，每一條帖子都有大量評論，交流者都是腫瘤患者或家屬。記者注意到，在一條“哪有馬法蘭”的求助帖下面，有人留言稱“家人沒用完可轉(zhuǎn)讓”，也有人給出代購者的聯(lián)系方式，甚至有人給出某地一家正規(guī)藥房的電話，稱該店可購買馬法蘭。

記者隨后聯(lián)系了上述藥店，對方表示有多個版本馬法蘭，“我們都是香港拿貨的，正規(guī)藥，價格也比較低。”對方稱異地購買只能發(fā)快遞，當(dāng)記者質(zhì)疑“天氣熱會不會影響藥效”時，對方表示，會往快遞里放冰塊來冷藏。

記者通過論壇留言聯(lián)系了另外一位“代購者”，對方則毫不避諱地表示，自己屬于廣東一家醫(yī)藥公司，藥品質(zhì)量有保證。“我們公司做了3年了，從香港醫(yī)院拿藥，然后從廣東用快遞發(fā)貨到各地。”他能隨口報出各個版本馬法蘭的價格，并直言“上周北京這邊還要了7支，用于骨髓移植，我們公司一個月賣七八百支(馬法蘭)。”

按其3000元/支馬法蘭的報價，這名“代購者”所在的公司一個月馬法蘭的銷售額就超過200萬元。

一位熟悉內(nèi)情的人告訴記者，不少人看中代購抗癌藥有利可圖紛紛加入，“我曾見過一個送藥的小哥，在幾年時間內(nèi)，在香港注冊公司了。”

對這種代購行為，孫媛等醫(yī)生表示擔(dān)憂，馬法蘭等抗癌藥對運輸條件有一定要求，一般需要低溫保存，否則會影響療效甚至失效，“普通的快遞運輸有很大風(fēng)險，醫(yī)生也沒法進行藥效檢測”。

交流“代購”的另一個陣地，就是微信群。腫瘤患者會組建微信群，在群里交流病情，不可避免，馬法蘭成為常談話題。

多名腫瘤患者向記者透露，微信群里大多數(shù)病友都使用過馬法蘭，購買渠道就掌握在微信群里的幾個人甚至一個人手中。一名患者表示，較早用藥的病友會把渠道分享給其他人，慢慢地群成員就會越來越多，這個渠道也就越被認(rèn)可。

劉濤是那些掌握購買渠道的人之一。

用藥移植五年后，他恢復(fù)良好，開始正常的工作生活。他告訴記者，康復(fù)期間，經(jīng)常有病友找到他咨詢買馬法蘭的事情，出于好心，他就將自己的渠道推薦給別人。時間久了，找來的病友越來越多，他就組建了一個微信群，如今成員已有幾百人。

他坦言，自己推薦并非為了掙錢，只是想給病友介紹一個安全的渠道，以免被藥販子欺騙或者買到假藥。劉濤也不會向供貨人收取好處費，“但對方會主動給我發(fā)個紅包表示感謝。”

“假藥”困境

劉濤也有自己的憂慮。“我知道這個藥是沒有審批的，幫忙介紹買藥也有風(fēng)險，但是病友相信我，我又不想看到人家無藥可用。”

他的擔(dān)心不無道理，因代購抗癌藥涉案者不乏先例。中國裁判文書網(wǎng)顯示，僅去年，就有4起涉嫌非法生產(chǎn)、銷售進口抗癌藥的案件，馬法蘭均在其列。

今年年初，深圳市中級人民法院公布了一起涉案總金額超千萬元特大“假藥”銷售案件，主要涉案人員被認(rèn)定“生產(chǎn)、銷售假藥罪”，判處有期徒刑十三年，并處罰金人民幣一千五百萬元。被告人從境外采購未經(jīng)國家批準(zhǔn)進口的藥品，走私入境后售給患者，涉及數(shù)量較多的有馬法蘭、格列衛(wèi)、易瑞沙等抗腫瘤藥品。

而這起案件，就是當(dāng)下馬法蘭代購市場的一個放大版。

在有關(guān)部門嚴(yán)厲查處的同時，不少代購抗癌藥案件也引發(fā)爭議。

2002年，江蘇人陸勇得了癌癥，靠高價藥物維持生命，后來他找到去印度買便宜仿制藥的方法，數(shù)千病友讓他代購，也因此引來訴訟。2014年7月，沅江市檢察院以妨害信用卡管理罪和銷售假藥罪對陸勇提起公訴。事發(fā)后，1002名癌癥患者在聯(lián)名信上簽字為他聲援。第二年初，沅江市檢察院對“抗癌藥代購第一人陸勇案”撤訴，并解釋稱“陸勇的行為不構(gòu)成銷售假藥罪”。

全國政協(xié)委員涂輝龍曾對此案發(fā)表看法稱，陸勇事件引發(fā)爭議的同時，也揭開了一個“現(xiàn)實困境”：癌癥病人急需特效藥延續(xù)生命，但所需藥品要么價格相對國外市場高太多，要么根本就未入市，代購藥品又涉嫌違法。

至于為何沒有引進內(nèi)地市場，醫(yī)藥戰(zhàn)略規(guī)劃專家史立臣稱，馬法蘭效果好但使用量不算太大，藥商考慮到成本和效益，不愿申請進口。

對此，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所研究員馮文化進一步解釋稱，國外藥企不申請入市，內(nèi)地藥企不愿生產(chǎn)仿制藥，這是“缺藥”的一大因素。“很多國外藥企生產(chǎn)的抗癌藥和罕見病藥患者群體小，定價也比較便宜，而注冊申請又得花一筆不小的費用，因此藥企也不愿意申請進入中國內(nèi)地市場。”馮文化稱，這些藥需求不大，生產(chǎn)成本也很高，所以內(nèi)地藥企也不愿仿制。

他舉例稱，兩年前，他也曾想研發(fā)馬法蘭仿制藥，后經(jīng)過了解，馬法蘭的生產(chǎn)設(shè)備成本就高達3000萬元，生產(chǎn)所需的無菌原料也價格不菲，無奈之下只能選擇放棄。

“救命藥”解困

孫媛在采訪中提及，除馬法蘭外，目前仍有多種在國外取得臨床驗證的抗癌類藥物沒能走進內(nèi)地市場。

全國政協(xié)委員、北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院原院長俞光巖也曾關(guān)注到這個現(xiàn)象。他稱，如今藥品私下買賣越來越多，涉及品種越來越廣，以抗腫瘤藥物為甚，馬法蘭就是其中一種。

今年兩會期間，農(nóng)工黨中央提交的《關(guān)于實行進口藥品國家專營 健全藥品供應(yīng)保障制度的建議》的提案也提到，從近期調(diào)研情況看，一些血液病治療藥品、兒童用藥和罕見病藥品的供應(yīng)保障仍不樂觀。以馬法蘭為例，該藥品是白血病骨髓移植治療的標(biāo)準(zhǔn)用藥，但中國內(nèi)地并不銷售。根據(jù)中華醫(yī)學(xué)會血液學(xué)會提供的數(shù)據(jù)，目前異體移植需求約4500例/年，自體移植需求約1500例/年，均因馬法蘭短缺受到影響。

這些藥物未能進入中國內(nèi)地市場，究其原因，不僅有藥商藥企對成本的考慮，也有審批方面的原因。

中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所研究員馮文化表示，一種進口藥在進入中國內(nèi)地市場前，需要經(jīng)過多個審批流程，從申請注冊到臨床試驗，有些甚至需要1-3年才能完成，但是，這并不意味著是審批流程有問題。“藥品進口審批其實哪個國家流程都差不多，而中國的申請品種多，審批部門的人力卻很少，才導(dǎo)致大量品種積壓。”

針對目前國內(nèi)藥品審批慢，以及部分臨床必需藥、罕見病藥品短缺問題，時任國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長畢井泉(現(xiàn)任國家市場監(jiān)管總局副局長)在今年兩會期間曾提出了四點原因：第一，我國要求藥品在結(jié)束臨床一期試驗后，從臨床二期開始才能在國內(nèi)申請。第二是國內(nèi)知識產(chǎn)權(quán)保護不完善，國外藥商不敢在國內(nèi)上市。第三是醫(yī)保報銷目錄調(diào)整不及時，藥企擔(dān)心收不回成本。最后一點原因是審批人手不足。

畢井泉說，目前，食藥監(jiān)總局正在和有關(guān)部門積極協(xié)商解決問題，對于不合理的要求予以取消，同時加強知識產(chǎn)權(quán)制度，對于審批的效率，通過優(yōu)化流程和增加效率予以解決。

4月12日召開的國務(wù)院常務(wù)會議，決定對進口抗癌藥實施零關(guān)稅，并鼓勵創(chuàng)新藥進口。

在4月28日的國新辦發(fā)布會上，國家衛(wèi)生健康委員會副主任曾益新表示，目前大部分抗癌藥依然昂貴，自主研發(fā)能力弱且多依賴進口，患者用藥可選擇性不高、費用負(fù)擔(dān)較重。

曾益新介紹，按照黨中央、國務(wù)院部署，國家衛(wèi)生健康委員會、財政部、人力資源和社會保障部、海關(guān)總署、藥監(jiān)局協(xié)同配合，研究確定了多個降低癌癥患者藥費負(fù)擔(dān)的具體措施，包括對進口抗癌藥實行零關(guān)稅，對已納入醫(yī)保的抗癌藥實施政府集中談價和采購，加快癌癥防治藥品審批上市等。

“提高我國抗癌藥品的研發(fā)能力，是降低抗癌藥品費用、減輕對進口抗癌藥品依賴的根本之策。”曾益新表示，國家科技計劃將加大對抗癌藥研發(fā)的支持力度，優(yōu)先支持臨床急需抗癌藥研發(fā)。

5月23日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委員會共同發(fā)布優(yōu)化藥品注冊審評審批有關(guān)事宜的公告，對于境外已上市的防治嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及罕見病藥品，進口藥品注冊申請人經(jīng)研究認(rèn)為不存在人種差異的，可以提交境外取得的臨床試驗數(shù)據(jù)直接申報藥品上市注冊申請。這也就意味著，部分“救命藥”進入內(nèi)地市場的速度將加快。

馮文化表示，目前審批的問題正在解決，加上新政策的實施，很多進口藥將很快進入市場。“比如說有一款進口疫苗，幾年前就向中國申請上市了，卻一直沒批下來，一個多月前，這個藥被批準(zhǔn)入市，審批只用了8天左右時間。”馮文化認(rèn)為，要解決“救命藥短缺”的現(xiàn)狀，除了免去關(guān)稅加快審批，還應(yīng)促成藥企主動申請入市，這樣才會有更多進口藥獲批上市。

馮文化也提到，據(jù)他了解，馬法蘭或會在不久后再次進入內(nèi)地市場，“目前已有一家內(nèi)地藥企獲批生產(chǎn)馬法蘭仿制藥，此外，還有一家國外生產(chǎn)馬法蘭仿制藥的藥企也提出了入市申請，可能還在審批中。”

日前，記者曾就馬法蘭等進口藥品入市問題咨詢相關(guān)管理部門，但尚未獲得回復(fù)。

(文中章琪、史華、劉濤均為化名)記者 李明

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