傳統(tǒng)中醫(yī)藥，品質(zhì)怎么保?專家建議，應(yīng)該指導(dǎo)農(nóng)民科學(xué)種植，讓有資質(zhì)的企業(yè)經(jīng)營種苗，擴(kuò)大產(chǎn)地趁鮮加工的品種范圍，建立更為完善的中藥材和中藥飲片炮制標(biāo)準(zhǔn)，另外，加強(qiáng)事中監(jiān)管、事后追懲，形成全程監(jiān)管，并促成全產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同發(fā)力的模式。

中藥飲片、中成藥質(zhì)量，事關(guān)中醫(yī)臨床用藥安全。

醫(yī)得準(zhǔn)，方子對(duì)，但藥不靈，照樣影響療效，長此以往，會(huì)砸了中醫(yī)這塊金字招牌。專家表示，應(yīng)該規(guī)范種植、炮制到位、全程監(jiān)管、源頭治理，保障中藥質(zhì)量穩(wěn)定可控，為百姓健康造福。

問

源頭種植咋規(guī)范

國家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，2017年全國中藥材種植面積較上年增長3.5%，種植面積達(dá)到3466.89萬畝(不含林地和野生藥材)，家種藥材供應(yīng)量持續(xù)增加。專家指出，要警惕出現(xiàn)道地藥材異地種植，以及種植過程中使用農(nóng)藥、化肥等現(xiàn)象，影響藥材種植質(zhì)量。

中國中藥協(xié)會(huì)中藥飲片專委會(huì)理事長任玉珍說，中藥材作為中藥飲片的原料，其種植和采收加工決定著中藥飲片質(zhì)量。中藥材種植受種源、環(huán)境、技術(shù)、管理、采收加工、倉儲(chǔ)運(yùn)輸?shù)榷喾矫嬉蛩氐挠绊?，處理不好，?huì)造成中藥材質(zhì)量參差不齊。在栽培技術(shù)上，要警惕使用化肥、助壯劑、膨大劑等現(xiàn)象;在栽培模式上，西苗東栽、南藥北種等現(xiàn)象，也制約中藥飲片質(zhì)量的提升。

“中草藥和一般植物的種植規(guī)律不一樣。”中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)中藥部主任于志斌分析，中藥材種植不能缺乏良好的種植規(guī)范，要建立強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)，不能農(nóng)戶想怎么種就怎么種。在采收環(huán)節(jié)，如果農(nóng)戶不按季節(jié)、不按部位采收，也會(huì)影響中藥材的質(zhì)量。

任玉珍建議，藥監(jiān)、衛(wèi)生、農(nóng)業(yè)等部門組織力量加強(qiáng)人工種植藥材的研究，指導(dǎo)農(nóng)民科學(xué)種植、科學(xué)采收加工，從而提升中藥材質(zhì)量，保障其穩(wěn)定可控，為中藥飲片的質(zhì)量提供支撐。

中藥材質(zhì)量的源頭，在于種植;種植的源頭，又在于種子種苗。于志斌表示，應(yīng)培育全國性的種子種苗公司，建立統(tǒng)一的種植規(guī)范。要想提高中藥材質(zhì)量，必須把好入口關(guān)，讓有資質(zhì)的企業(yè)經(jīng)營中藥材種子種苗。

專家建議，以企業(yè)為主體全方位管理，落實(shí)責(zé)任，種植好中藥材。通過輔以合理的人員、硬件、軟件，對(duì)種植基地的基源種苗、產(chǎn)地環(huán)境、栽培管理、采收加工、倉儲(chǔ)運(yùn)輸?shù)确矫孢M(jìn)行管理，生產(chǎn)出合格的中藥材，并做到質(zhì)量可追溯。

“中藥材種植，不能停留在經(jīng)驗(yàn)層面，應(yīng)該接軌現(xiàn)代農(nóng)業(yè)。從源頭提升中藥質(zhì)量，關(guān)鍵是做好頂層設(shè)計(jì)。”原國家食品藥品監(jiān)督局副局長任德權(quán)說。道地中藥材，是中藥現(xiàn)代化的新課題。加強(qiáng)傳統(tǒng)地域的物候地理信息與中藥品質(zhì)關(guān)聯(lián)研究，建立道地生態(tài)因子譜，把地域道地性上升到現(xiàn)代生態(tài)表述，這些既有利于種植規(guī)程的完善，也有利于其他符合道地生態(tài)要求的新地方種植藥材。

問

炮制工藝咋把控

中藥飲片，是對(duì)中藥材進(jìn)行加工炮制后的成品。加工炮制能起到潔凈、減毒、增(存)效或改變藥性的作用。

中藥炮制，古來最講究適中，“不及則功效難求，太過則氣味反失。”目前，有些中藥炮制存在的問題是不依法炮制。比如，附子需要經(jīng)過多道工序炮制減毒，如果減少漂洗次數(shù)，來增加飲片重量，這就會(huì)影響藥材質(zhì)量。

此外，為便于監(jiān)管，有的飲片在產(chǎn)地不允許切片，但干燥后再進(jìn)入企業(yè)，又難以切片。中國中醫(yī)科學(xué)院首席研究員、中國中藥協(xié)會(huì)中藥飲片質(zhì)量保障專委會(huì)主任肖永慶建議擴(kuò)大允許產(chǎn)地趁鮮加工的品種范圍，允許飲片生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)產(chǎn)地適當(dāng)加工的中藥飲片半成品。

如果出現(xiàn)炮制工藝簡化，或不按工藝規(guī)程生產(chǎn)加工的現(xiàn)象，人為地減少蒸制時(shí)間，也會(huì)影響質(zhì)量。任玉珍表示，應(yīng)該加強(qiáng)炮制規(guī)范，杜絕局部存在的“一藥數(shù)法”“各地各法”現(xiàn)象，讓中藥飲片產(chǎn)品更好地實(shí)現(xiàn)全國大流通。

肖永慶建議，加強(qiáng)中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)與產(chǎn)地加工、炮制工藝以及輔料的綜合研究，并進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化的生產(chǎn)驗(yàn)證，從而建立更為完善的中藥材和中藥飲片炮制標(biāo)準(zhǔn)。將傳統(tǒng)炮制方法和現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)相結(jié)合，建立飲片炮制技術(shù)平臺(tái)，促進(jìn)中藥材的生產(chǎn)與科研。

問

流通環(huán)節(jié)咋監(jiān)管

中藥飲片市場如何保證質(zhì)量，杜絕假冒偽劣、以次充好?

中藥材既是藥品又是農(nóng)副產(chǎn)品，其經(jīng)營未實(shí)行許可管理，允許城鄉(xiāng)集貿(mào)市場、社會(huì)群體組織、單位及個(gè)人自由購銷中藥材。中藥材既可在市場內(nèi)經(jīng)營，也可在市場外銷售。任玉珍指出，中藥材專業(yè)市場還存在市場經(jīng)營秩序規(guī)范難的問題，還是要加強(qiáng)管理規(guī)范。專家表示，監(jiān)管手段不可單一，力量應(yīng)該繼續(xù)加強(qiáng)，控制害群之馬的偽劣中藥材流入市場。

中藥飲片的種種性狀，客觀上給監(jiān)管帶來執(zhí)法困難。任玉珍指出，這反映出標(biāo)準(zhǔn)、認(rèn)定方面有待進(jìn)一步完善。建議建立和完善符合中藥飲片發(fā)展實(shí)際的監(jiān)管體系、法律體系、標(biāo)準(zhǔn)體系、政策體系，完善長效監(jiān)管機(jī)制，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。

目前，《藥品管理法》正在全面修訂，擬取消對(duì)藥企GSP(藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范)、GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)認(rèn)證。于志斌認(rèn)為，隨著藥品監(jiān)管體制的轉(zhuǎn)變，行業(yè)主管部門主動(dòng)轉(zhuǎn)變職能，加強(qiáng)事中監(jiān)管、事后追懲，形成全程監(jiān)管。各部門無縫對(duì)接，實(shí)行不定期的飛行檢測，以促使企業(yè)主動(dòng)提高質(zhì)量意識(shí)。

任玉珍建議，工商、藥監(jiān)等部門要加強(qiáng)對(duì)中藥材經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查，使中藥材流通過程處于可控狀態(tài)。堅(jiān)決查處中藥材專業(yè)市場的違法違規(guī)行為，取締非法經(jīng)營活動(dòng)，凈化中藥材市場。加快制定統(tǒng)一的中藥材專業(yè)市場管理規(guī)范及中藥材專業(yè)市場準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，研究制定中藥材初加工產(chǎn)品規(guī)范、加工工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

國家藥監(jiān)局局長焦紅指出，中藥飲片監(jiān)管應(yīng)該按照中醫(yī)藥特有規(guī)律，強(qiáng)調(diào)管理的規(guī)范性、適用性和科學(xué)性。中藥飲片監(jiān)管涉及上下游產(chǎn)業(yè)，需要各方協(xié)同努力，形成共推機(jī)制，通過加強(qiáng)中藥飲片的管理，促進(jìn)中藥全產(chǎn)業(yè)鏈管理模式的建立和鞏固。

標(biāo)簽： 中藥材質(zhì)量