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烏魯木齊晚報(bào)訊（全媒體記者王璇報(bào)道）日前，自治區(qū)藥監(jiān)局開(kāi)展2023年地方習(xí)用藥材標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，進(jìn)一步筑牢藥品安全監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展基礎(chǔ)，以解決部分中藥材（中藥飲片）品種無(wú)法定標(biāo)準(zhǔn)歷史遺留問(wèn)題，促進(jìn)中藥民族藥產(chǎn)業(yè)規(guī)?；?、規(guī)范化、集約化發(fā)展。

8月15日，記者從自治區(qū)藥監(jiān)局了解到，該局自2022年啟動(dòng)地方習(xí)用藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，組織相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室對(duì)無(wú)法定標(biāo)準(zhǔn)藥材問(wèn)題品種進(jìn)行梳理。通過(guò)廣泛調(diào)研和專(zhuān)家論證，對(duì)問(wèn)題品種開(kāi)展梳理并分兩批下達(dá)158個(gè)品種制修訂任務(wù)，計(jì)劃于2026年底前完成。

自治區(qū)藥監(jiān)局采取分步實(shí)施的辦法完成標(biāo)準(zhǔn)制修訂研究任務(wù)，按照制定方案、確定品種、規(guī)范名稱(chēng)、分配任務(wù)、落實(shí)任務(wù)、申報(bào)頒布六個(gè)環(huán)節(jié)實(shí)施。對(duì)已上市制劑品種中使用的無(wú)標(biāo)準(zhǔn)中藥飲片優(yōu)先研究制定標(biāo)準(zhǔn)，其次是醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑品種中使用的無(wú)標(biāo)準(zhǔn)中藥飲片，最后是臨床處方調(diào)配的無(wú)標(biāo)準(zhǔn)中藥飲片。

自治區(qū)藥監(jiān)局黨組書(shū)記、局長(zhǎng)崔燕介紹，標(biāo)準(zhǔn)工作關(guān)系到藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。按照“誰(shuí)生產(chǎn)使用、誰(shuí)制定修訂”的原則，承擔(dān)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作的企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)要明確研究方向，按照“先易后難、先急后緩”原則開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，在集中力量先行解決無(wú)標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題的基礎(chǔ)上，再逐步推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)提高等工作。要充分考慮藥材來(lái)源、種植養(yǎng)殖、采收等各影響藥材質(zhì)量的因素，設(shè)置科學(xué)的檢測(cè)項(xiàng)目、建立可靠的檢測(cè)方法、規(guī)定合理的判斷標(biāo)準(zhǔn)，確保處方藥材基原清楚、名稱(chēng)準(zhǔn)確、檢測(cè)方法和檢測(cè)指標(biāo)合理可行可控，功能主治、用法用量、禁忌等醫(yī)學(xué)內(nèi)容符合中醫(yī)民族醫(yī)藥理論和臨床用藥實(shí)際，提高藥材質(zhì)量安全控制水平，確保標(biāo)準(zhǔn)符合法定要求。

據(jù)介紹，自治區(qū)藥監(jiān)局制定了《自治區(qū)地方習(xí)用藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作方案》，穩(wěn)妥解決自治區(qū)部分品種無(wú)法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的歷史遺留問(wèn)題；還制定了《自治區(qū)中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工品種目錄》，發(fā)布板藍(lán)根、甘草、肉蓯蓉等11個(gè)道地藥材品種目錄；研究制定了《自治區(qū)中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定特殊工作程序及申報(bào)資料要求（試行）》，積極推動(dòng)解決中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)不足等問(wèn)題。目前，已加速頒布中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)101個(gè)，較去年全年增加910%，還有112個(gè)品種即將頒布。

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