中新網北京11月22日電(記者 韋香惠)中國國際進口博覽會歷來是全球各大醫(yī)藥企業(yè)展示創(chuàng)新實力的精彩舞臺。作為深耕中國市場的跨國藥企代表，禮來已連續(xù)6年參展，彰顯出其對中國市場的高度重視與長期承諾。2024年，禮來中國更是迎來了6款新藥物和適應癥的獲批，標志著其在華研發(fā)創(chuàng)新步入新階段。

禮來全球高級副總裁、禮來中國藥物開發(fā)及醫(yī)學事務中心負責人王莉博士

近日，禮來全球高級副總裁、禮來中國藥物開發(fā)及醫(yī)學事務中心負責人王莉博士在接受中新網專訪時，深入闡述了禮來中國在創(chuàng)新研發(fā)方面的成果與未來發(fā)展規(guī)劃，并剖析了禮來加大中國市場研發(fā)投入的深層邏輯與行動路徑。Play Video

深耕中國市場，禮來取得顯著進展

王莉博士坦言，禮來與進博會的緣分頗深，從2018年第一次參加進博會至今，禮來中國的研發(fā)創(chuàng)新持續(xù)加速，已為中國患者帶來了40款新藥物和適應癥。這6年正是公司在新藥研發(fā)及植根中國戰(zhàn)略上取得了重大突破的6年。

“我們的研發(fā)藥物和項目的數(shù)量顯著提升，并在過程中全面的融入了全球的同步研發(fā)。這是一個數(shù)量上的飛躍，也是我們實現(xiàn)全球同步研發(fā)的使命目標的階段性成果?，F(xiàn)在，總部有的，中國就有。”王莉博士表示。

在第七屆進博會上，禮來重點展示了其在心血管代謝健康、阿爾茨海默病和抗腫瘤等關鍵疾病領域的最新研發(fā)成果。

其一是替爾泊肽，全球首個且目前唯一獲批的葡萄糖依賴性促胰島素多肽(GIP)/胰高糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動劑，目前已在中國獲批了治療成人2型糖尿病和長期體重管理“雙適應癥”。替爾泊肽在華的第三項適應癥——擬用于治療肥胖合并阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)的上市申請也已獲得CDE受理。此外，禮來還在探索替爾泊肽在射血分數(shù)保留型心衰伴肥胖/超重患者治療及改善心血管結局方面的潛力。

在腫瘤領域，首個且唯一非共價(可逆)BTK抑制劑匹妥布替尼近期的獲批進一步豐富了禮來中國的腫瘤產品管線。隨著匹妥布替尼的到來，禮來已在中國獲批9個腫瘤藥物，覆蓋10大癌腫領域。

在神經科學領域，禮來展示了其阿爾茨海默病創(chuàng)新藥物donanemab。該藥物已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局授予的突破性治療藥物認定并納入優(yōu)先審評審批程序，正在審評審批進程中。

此外，今年禮來再次將“記憶咖啡館”引入進博，參與制作咖啡的志愿者中包括了早期阿爾茨海默病患者。正如王莉博士所說：“禮來對阿爾茨海默病有著深厚的情結。”在這條道路上，禮來已經堅守了逾35年，累計投入了超80億美元進行研發(fā)，倘若沒有為了幫助患者的初心的支撐，很難走到今天。”

“目前，患者和行業(yè)面臨的主要障礙之一是對阿爾茨海默病的認知不足，亟需加強科普教育，幫助公眾認識到早期診斷和治療的重要性。因為缺乏醫(yī)學教育，即使有藥患者還是‘拿不到’。疾病發(fā)生之后的一年中去診斷的人極為少見，經常延誤治療的黃金窗口。第二，是建立科學準確的診斷標準和診斷方法。第三，則是醫(yī)藥和臨床之間的結合，讓好的療法能被認識，讓各種藥物的特點被認知。所以這是一個體系化工程。”

王莉博士表示，對阿爾茨海默病患者進行早期的精準診斷與干預，大大有助于延緩疾病的進展。目前，禮來已在阿爾茨海默病新藥的臨床研究中引入了PET檢測和體液生物標志物檢測。禮來的愿景是在未來十年里，通過及時的檢測、準確的診斷、正確的治療，最終實現(xiàn)阿爾茨海默病的預防。

布局中國市場背后的深層邏輯

今年，禮來中國的投資擴產力度有目共睹。

10月11日，禮來宣布將投資約15億元人民幣，用于蘇州工廠的產能升級，擴大2型糖尿病和肥胖創(chuàng)新藥物的生產規(guī)模，以滿足中國患者需求，并支持未來管線產品的生產。

10月15日，禮來宣布在北京成立中國醫(yī)學創(chuàng)新中心，并計劃設立禮來創(chuàng)新孵化器，以促進臨床研究和加速藥物研發(fā)進程。此項投資標志著公司首次將禮來創(chuàng)新孵化器落地美國以外的地區(qū)。

“這兩項投資是在高質量藥物生產和高質量創(chuàng)新研發(fā)上的雙重加碼，全鏈條夯實服務患者的能力。我們公司的禮來首席科學官說過一句話，哪里有患者需要我們，哪里就是我們投入的方向，就是我們努力的方向。我們深知中國市場的獨特性與潛力，因此選擇加大在華研發(fā)投入，致力于解決這些未被滿足的治療需求。”王莉博士強調，禮來在中國的研發(fā)動力源于對中國患者需求的深刻理解與高度關注。

她向記者舉例，“中國目前有近1000萬阿爾茨海默病患者，且預計未來20年內患者數(shù)量將增長至4000萬。此外，肥胖問題也日益嚴峻，超過半數(shù)的中國成人正面臨肥胖或超重的問題。但是大家經常認為肥胖可能是生活習慣、飲食習慣等原因導致的，很少認識到肥胖是一種疾病，是一種生理、病理的異常，而且會導致200多種并發(fā)癥。這些疾病不僅對患者本身帶來痛苦，也對患者家庭和社會帶來了沉重負擔。”

為了讓患者可以更快獲益，更早進行干預治療，速度就是關鍵。“禮來全球研發(fā)速度從I期到III期以及到上市的時間已大幅縮短至6年，并致力于將全球新藥在中國獲批時間差縮短至歐美3個月以內。”王莉博士表示，“我們也要感謝中國為醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)造的鼓勵創(chuàng)新的一系列支持政策，不僅讓創(chuàng)新技術蓬勃發(fā)展，更讓監(jiān)管規(guī)則與國際接軌，為新藥研發(fā)提供了更加有利的政策環(huán)境。”

“禮來在華研發(fā)投資戰(zhàn)略的演進，不僅體現(xiàn)在中國市場研發(fā)速度的提升，更體現(xiàn)在對全球研發(fā)貢獻的升級。王莉表示，過去，禮來中國在全球研發(fā)項目中通常只是參與者，但現(xiàn)在，與禮來合作的中國研究者已經在全球研發(fā)中發(fā)揮了引領作用，甚至牽頭發(fā)起全球臨床研究。這一轉變標志著中國在全球醫(yī)藥研發(fā)舞臺上的地位和作用正在發(fā)生積極變化。”

研發(fā)投入不局限于資金，更在于策略與執(zhí)行

2023年禮來財報顯示，公司在研發(fā)上的投入占銷售額的27.3%。全球過萬名員工都從事于藥物研究與開發(fā)工作，占整體員工比例的23.7%。從這一比例可以一窺禮來躍升為業(yè)界市值首位的奧秘——研發(fā)驅動。

禮來的研發(fā)策略可以概括為自主研發(fā)、外部合作與多元化并購“三駕馬車”并駕齊驅。

王莉博士強調，首先，禮來中國在自主研發(fā)領域取得了過硬的成績。公司不僅實現(xiàn)了全球III期臨床試驗的同步進行，還成功將I期和II期研究納入同步行列，確保了研發(fā)進度與全球的無縫對接。迄今為止，禮來中國已累計參與超過80項研究項目，覆蓋30多個疾病領域，與1100多家中國機構建立了合作關系，共同推動醫(yī)學研究的深入發(fā)展。此外，公司還在積極探索去中心化臨床試驗、基因治療以及人工智能AI在臨床應用中的潛力，不斷推動創(chuàng)新技術與傳統(tǒng)醫(yī)療實踐的融合，以期為患者帶來更高效、更精準的治療方案。近期，禮來宣布成立的醫(yī)學創(chuàng)新中心，則將進一步專注于提升臨床試驗效率、支持藥品注冊審評，旨在加速創(chuàng)新藥物惠及患者。

“在自身研發(fā)實力過硬的前提下，我們不光要自己把自己的新藥做好，也有義務共同培養(yǎng)這個市場，幫助更多企業(yè)能夠做大，幫助本土企業(yè)走出去，”王莉博士表示。“通過與CRO的緊密合作，禮來將自主研發(fā)與外部引入相結合，形成了復合型研發(fā)團隊。近期我們宣布計劃成立的創(chuàng)新孵化器，是一個全球項目，將識別并支持那些處于早期研發(fā)階段的高潛力生物技術企業(yè)，通過整合禮來的專業(yè)技術資源，助力新一代科學創(chuàng)新突破。這一舉措不僅將加速本土新藥的研發(fā)進展，也為中國生物技術的全球化進程提供了有力支持。

正如王莉博士所言，外資藥企不僅要“引進來”，也肩負著共同培育中國市場、帶領本土初創(chuàng)藥企“走出去”的使命。目前，禮來和國內20余家初創(chuàng)企業(yè)保持著合作關系。

她表示：“我們不急于追求眼前的成果，而是希望通過支持這些企業(yè)的成長，為禮來、患者乃至整個社會帶來更深遠的價值。”

展望未來，王莉表示，隨著中國的創(chuàng)新生態(tài)越來越成熟，禮來中國將繼續(xù)深耕心血管代謝健康、神經科學、腫瘤、免疫等在內的核心治療領域，積極探索包括基因療法在內的前沿技術，參與全球醫(yī)藥研發(fā)合作與競爭，為人類健康福祉貢獻更多的中國智慧與力量。(完)

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