8月26日晚間，麗珠醫(yī)藥集團股份有限公司(麗珠集團，000513)發(fā)布公告稱，該公司控股附屬公司珠海市麗珠單抗生物技術(shù)有限公司(以下簡稱“麗珠單抗”)于近日向菲律賓FDA提交重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗(以下簡稱“V-01”)的Ⅲ期臨床試驗申請已獲批準(zhǔn)，并于2021年8月25日在菲律賓成功完成首例受試者入組，目前麗珠單抗已向全球10余個國家提交了Ⅲ期臨床試驗申請。此次，V-01在菲律賓FDA批準(zhǔn)開展的試驗為18歲及以上成年人中的有效性、安全性和免疫原性的全球多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床試驗。

據(jù)悉，V-01是由麗珠單抗與中科院生物物理研究所合作研發(fā)的創(chuàng)新型新冠重組蛋白疫苗。在V-01的Ⅱ期臨床試驗中，共入組880例受試者，兩劑量方案組和單劑量方案組分別涵蓋了成人(n=440，18至59歲)和老年(n=440，≥60歲，最大年齡83歲)受試者。兩劑量組(受試者進行兩劑疫苗接種)的初步試驗結(jié)果顯示，安全性方面，與試驗疫苗相關(guān)的不良事件發(fā)生率低，不良反應(yīng)的程度輕(主要為1級)，持續(xù)時間短，未觀察到與疫苗相關(guān)的嚴(yán)重不良事件和需特別關(guān)注的不良事件。免疫原性方面，成人組及老年組疫苗接種者均能快速產(chǎn)生高滴度的中和抗體，老年組與成人組的中和抗體滴度無顯著差異。V-01國內(nèi)Ⅱ期臨床試驗結(jié)果證明：V-01在符合本臨床試驗方案的人群中具有較好的安全性和免疫原性，可繼續(xù)開展下一步臨床試驗。

值得注意的是，盡管我國新冠疫苗的研發(fā)在持續(xù)推進，但供需缺口依舊較大。其中國內(nèi)老年人和剩余未接種的成年人依舊有較大的市場份額。截至2021年8月2日，國內(nèi)獲有條件批準(zhǔn)上市疫苗4款，獲得緊急使用批準(zhǔn)3款，共16款處在臨床試驗階段。有分析師在研報中指出，截至2021年7月9日，我國疫苗接種總量已達到136546.3萬劑次，以每人接種2劑為基準(zhǔn)，大約需要110億劑新冠疫苗，才能實現(xiàn)世界70%的人口接種疫苗并達到群體免疫的門檻?？紤]到產(chǎn)能與需求間的差異，進行多種技術(shù)路線的疫苗開發(fā)勢在必行。

麗珠單抗研發(fā)的新冠重組蛋白疫苗V-01不僅具有抗體滴度高、細胞免疫原性好，中和抗體持續(xù)時間長，安全性好的特點，還兼具成本低和產(chǎn)量高的優(yōu)勢。目前，針對疫情持續(xù)反復(fù)的特點，若麗珠V-01的III期臨床試驗數(shù)據(jù)理想并投入使用，便可以利用其可大規(guī)模生產(chǎn)、運輸、使用和儲存的優(yōu)勢，助力我國新冠疫苗的普及接種，早日實現(xiàn)群體免疫。

目前，麗珠集團疫苗商業(yè)化車間已完成建設(shè)并投入使用。此外，針對新冠變異毒株，基于麗珠生物的疫苗研發(fā)平臺，該公司多個變異株項目也正在進行臨床前研發(fā)，后續(xù)根據(jù)新冠變異株的流行情況可快速開展其他變異株疫苗研發(fā)。

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