近十年來，在政策護航與資本助力下，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)取得突飛猛進的發(fā)展，創(chuàng)新成果不斷涌現(xiàn)。而作為與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展重要相關(guān)的醫(yī)藥創(chuàng)新知識產(chǎn)權(quán)保護，也隨著我國知識產(chǎn)權(quán)制度尤其是專利制度的建立，取得了巨大發(fā)展并得到了國內(nèi)外廣泛認可。

7月13日，由Conways Asia主辦的2023中國知識產(chǎn)權(quán)及創(chuàng)新峰會（CIPIS）醫(yī)藥專場在蘇州盛大召開，三聚陽光知識產(chǎn)權(quán)集團常務(wù)副總裁李敏受邀出席本次活動。

三聚陽光知識產(chǎn)權(quán)集團常務(wù)副總裁李敏在活動現(xiàn)場作主題分享

創(chuàng)新藥的全球化專利布局與保護是知識產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域的熱點話題，也是近年來中美貿(mào)易戰(zhàn)的重點談判內(nèi)容。活動期間，三聚陽光知識產(chǎn)權(quán)集團常務(wù)副總裁李敏以“創(chuàng)新藥研發(fā)作用機理的專利保護策略”為主題進行了精彩分享，先后介紹了新藥研發(fā)的特點與趨勢，并站在全球視角深入探討了知識產(chǎn)權(quán)保護對創(chuàng)新藥出海的重要性。她指出，為了獲得長足的發(fā)展和利潤，中國創(chuàng)新藥企業(yè)開辟海外新市場已經(jīng)成為必然選擇，其中海外知識產(chǎn)權(quán)保護必不可少。

演講過程中，李敏強調(diào)了新藥IP保護的三大原則：保護期、保護范圍、穩(wěn)定性。專利保護期越長，越可以避免仿制藥提早上市，延長利潤最大化的周期；專利穩(wěn)定性越強，越可以經(jīng)受挑戰(zhàn)；專利保護范圍越大，競爭對手越難以規(guī)避，市場壟斷性越強。

對于近年來比較熱門的藥物靶點專利保護，李敏則建議，國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)在從中國走向世界的過程中，要充分認識到對于作用機制限定的治療方法或醫(yī)藥用途權(quán)利要求的專利實踐在各國都有其特色之處，要有意識地充分利用各國的特色來進行專利的撰寫和申請，以追求實現(xiàn)壟斷靶點的效果。

此外，李敏還談到藥品適應(yīng)癥角度的保護，進一步分享了近期國內(nèi)醫(yī)藥界比較關(guān)注的BTK抑制劑的相關(guān)信息，并以此作為分析案例來討論BTK抑制劑在適應(yīng)癥角度上的布局考量與保護策略。

三聚陽光知識產(chǎn)權(quán)集團常務(wù)副總裁李敏在活動現(xiàn)場作主題分享

最后，李敏針對創(chuàng)新藥研發(fā)作用機理的專利保護策略按照藥品生命周期進行了總結(jié)——

1、在藥物發(fā)現(xiàn)階段，發(fā)現(xiàn)新靶點時，能否成藥具有巨大的不確定性，此時可以布局的專利大多為靶點分子在藥物開發(fā)中的用途，但由于申請時間較早，將來藥物成功上市時此類專利往往已過專利保護期。

2、進入成藥階段，應(yīng)當積極布局核心藥物專利、治療方法以及醫(yī)藥用途專利，企業(yè)應(yīng)當注意結(jié)合不同國家的專利制度特色，爭取利用作用機制的限定實現(xiàn)壟斷靶點的效果。該階段成功的確定性增加，專利價值也迅速增加，但往往專利申請日較早，導致藥物上市后往往剩余保護期限不多。

3、藥物上市后，在專利的保護下創(chuàng)新藥企業(yè)實現(xiàn)巨大的市場收入，然而隨著核心藥物或用途專利的到期，終將面臨專利懸崖，此時可以考慮利用作用機制的限定拓展適應(yīng)癥專利，運用專利組合來延長專利保護期，延緩專利懸崖的出現(xiàn)，盡可能地延后仿制藥上市時間。

如今，不斷變化的國內(nèi)與國際政策環(huán)境，為中國創(chuàng)新藥企業(yè)出海帶來了諸多挑戰(zhàn)。李敏表示，知識產(chǎn)權(quán)策略的運用對于加速醫(yī)藥企業(yè)出海以及推動醫(yī)藥行業(yè)可持續(xù)、高質(zhì)量發(fā)展具有重要意義；創(chuàng)新藥企在出海過程中，要認真研究海外的政策變化，根據(jù)環(huán)境的變化制定相應(yīng)戰(zhàn)略，以此來應(yīng)對海外挑戰(zhàn)。

在為期兩天的峰會期間，三聚陽光還在現(xiàn)場設(shè)置獨立展位，吸引了來自企業(yè)與服務(wù)機構(gòu)的眾多與會者駐足咨詢。

三聚陽光團隊在現(xiàn)場提供咨詢服務(wù)

CIPIS作為亞太地區(qū)最具影響力的知識產(chǎn)權(quán)行業(yè)盛會，搭建了覆蓋全球范圍的產(chǎn)業(yè)平臺，共同推動中國乃至亞洲知識產(chǎn)權(quán)健康有序發(fā)展。本次峰會以“全球視野——中國聚焦”為主題，得到了具有國際影響力及專業(yè)權(quán)威性的政府、協(xié)會、媒體等的聯(lián)合支持，圍繞專利、商業(yè)秘密、IPO、管理制度與策略等眾多熱點話題進行深度剖析和思想碰撞，進一步促進新時代背景下醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)與經(jīng)濟、社會、科技、貿(mào)易、對外關(guān)系等多方面融合發(fā)展。

免責聲明：市場有風險，選擇需謹慎！此文僅供參考，不作買賣依據(jù)。

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