中國的癌癥發(fā)病率占全球的23.7%，癌癥死亡人數(shù)占全球的26.7%。中國癌癥精準醫(yī)療的市場具有巨大的成長空間。癌癥早篩、診斷與治療、復發(fā)監(jiān)測及預(yù)后管理的癌癥全周期等也成為腫瘤領(lǐng)域的熱議話題。

5月22日晚間，2021健康中國行動示范V創(chuàng)新榜樣在2021健康界峰會“炫彩百年”健康人文悅夜現(xiàn)場隆重揭曉。作為全球前沿的癌癥精準醫(yī)療公司，泛生子榮獲“醫(yī)藥器械領(lǐng)域技術(shù)創(chuàng)新獎”。在這一獎項公布之后，泛生子副總裁滕琳接受了健康界的專訪，透露泛生子在基因檢測技術(shù)創(chuàng)新與應(yīng)用服務(wù)于癌癥全周期的模式及未來布局。

依托科技創(chuàng)新的基因檢測技術(shù)

作為“健康中國”國家戰(zhàn)略的重要組成部分，中國已將精準醫(yī)療正式納入“十三五”規(guī)劃，隨著基因檢測科技和靶向治療藥物的不斷發(fā)展，癌癥精準醫(yī)療有望改變現(xiàn)有的診斷、治療模式。而基于基因組學的診療產(chǎn)品的創(chuàng)新和應(yīng)用可以更好地實現(xiàn)癌癥全周期管理。尤其在開發(fā)可普遍適用，操作程序標準化，且經(jīng)濟又精準的診療技術(shù)和產(chǎn)品尤為重要。

“作為中國癌癥精準醫(yī)療領(lǐng)域先行者，泛生子一直以技術(shù)創(chuàng)新為企業(yè)發(fā)展的源動力，持續(xù)不斷地將分子檢測先進技術(shù)和前沿發(fā)現(xiàn)應(yīng)用在癌癥全周期管理中。”滕琳告訴健康界。

如何在癌癥精準治療中進行創(chuàng)新？滕琳向健康界透露了泛生子 “一體化平臺+全周期管理”創(chuàng)新模式：從癌癥早篩，到治療建議再到持續(xù)監(jiān)測，涵蓋了癌癥管理的各個階段。通過覆蓋全周期的一體化產(chǎn)品和服務(wù)，其將與更多的患者、醫(yī)院、藥企達成廣泛連接，為患者、醫(yī)院、藥企提供更多的應(yīng)用場景。

滕琳進一步解釋：（1）在診斷與監(jiān)測業(yè)務(wù)方面，泛生子以全面的分子檢測服務(wù)和產(chǎn)品覆蓋中國前十大癌種中的八種，并依托“一步法”（中國發(fā)明專利ZL 201710218529.4）等原研專利技術(shù)，在NGS、dPCR和qPCR三大技術(shù)平臺開發(fā)了全面的IVD產(chǎn)品組合，現(xiàn)已有7款儀器和試劑盒獲NMPA批準應(yīng)用于臨床，另有多款產(chǎn)品已進入開發(fā)和臨床試驗驗證階段。

（2）在藥企服務(wù)業(yè)務(wù)方面，泛生子滿足藥企在藥物早期研發(fā)及藥靶篩選、臨床試驗檢測及患者入組、伴隨診斷注冊開發(fā)（CDx）及商業(yè)化等方面的需求。目前，泛生子已與數(shù)十家生物制藥公司合作，合作藥企數(shù)量是行業(yè)最多的企業(yè)。

而近期，泛生子與中國在線醫(yī)療健康平臺京東健康全面開啟戰(zhàn)略合作，雙方將深度整合各自優(yōu)勢，攜手打造“癌癥全周期管理互聯(lián)網(wǎng)創(chuàng)新模式”。

滕琳自豪地告訴健康界：泛生子以獨特的科研創(chuàng)新+運營創(chuàng)新“雙引擎”模式，或可重塑腫瘤精準醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展新格局。

打造“多、快、穩(wěn)、省”的一步法

在常規(guī)NGS技術(shù)應(yīng)用中，經(jīng)典的建庫捕獲測序方法仍存在步驟多、流程長、操作繁瑣、樣本需求量大、難以標準化等問題。2019年，泛生子獨創(chuàng)的核心技術(shù)成果“一步法快速構(gòu)建擴增子文庫的方法”（“一步法”）正式獲得發(fā)明專利授權(quán)，相比傳統(tǒng)檢測方法，一步法具有顯著優(yōu)勢。

泛生子一步擴增技術(shù)是一項集“多、快、穩(wěn)、省”于一體的高通量測序文庫制備技術(shù)。該技術(shù)具有應(yīng)用多、速度快、性能穩(wěn)、成本省等特點，適配基因測序儀GENETRON S5（國械注準20193220820），為中國醫(yī)院自主開展高通量測序檢測提供有力支撐。同時，該建庫技術(shù)對高通量測序檢測效率的提升及成本控制均產(chǎn)生深遠的影響。

此外，滕琳也向健康界透露，作為癌癥精準醫(yī)療領(lǐng)軍企業(yè)，泛生子在IVD領(lǐng)域深入布局，持續(xù)開發(fā)出分子診斷實驗室一體化解決方案。在NGS技術(shù)平臺方面，泛生子已開發(fā)出基因測序儀GENETRON S5（國械注準20193220820），其適配的基于“一步法”的人類8基因突變聯(lián)合監(jiān)測試劑盒（國械注準20203400072）也已獲批投入臨床端使用?；?ldquo;一步法”，更多涵蓋多個癌種的配套試劑盒也可供科研使用。未來，泛生子仍將持續(xù)推動基于NGS平臺的技術(shù)創(chuàng)新，加速成果的臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用。

肺癌8基因試劑盒搭載了泛生子“一步法”原研專利技術(shù)（ 中國發(fā)明專利 ZL 201710218529.4），可為患者提供快速精準的分子分型、用藥指導、耐藥監(jiān)控，結(jié)合GENETRON S5（國械注準20193220820），在檢測效率、易用性、經(jīng)濟成本、樣本起始量等方面具備明顯優(yōu)勢，適用于中國各級醫(yī)院獨立開展臨床分子檢測試驗。

（1）多——多重應(yīng)用：意味著兼容更多樣本類型、提供更多變異檢測信息、覆蓋更多應(yīng)用領(lǐng)域。與傳統(tǒng)檢測方法相比，“一步法”可以緩解院內(nèi)測序中樣本量不足的問題。“一步法”僅需1-3張FFPE樣本（腫瘤組織含量不少于20%）即可完成建庫，換算成DNA起始量，僅需10-20ng。相較常規(guī)建庫捕獲技術(shù)（需100-500ngDNA），“一步法”將樣本起始量縮減了10倍左右。

（2）快——快速便捷：與傳統(tǒng)檢測方法相比，“一步法”大大縮減了檢測周期。“一步法”將基因捕獲流程簡化到PCR水平，只需1.5小時即可完成建庫，不到捕獲建庫方法時長（2個自然日）的十分之一。“一步法”還可搭配全自動加樣系統(tǒng)GENETRON Chef（渝械注準20192220364）（以下簡稱“GENETRON Chef”）和基因測序儀GENETRON S5（國械注準20193220820），使整個檢測周期最快可在2個自然日內(nèi)完成，相較常規(guī)方法（4-5個自然日）縮短一倍左右。

（3）穩(wěn)——穩(wěn)定準確：與傳統(tǒng)檢測方法相比，“一步法”可以有效降低人工操作失誤及避免潛在的污染風險。“一步法”將建庫手動操作時間縮短至15分鐘，若搭配GENETRON Chef，還可將加載芯片的手動操作時間縮短至15分鐘，大大減少人工操作步驟和時長，避免潛在的人工操作失誤，并有效降低人力成本。

（4）省——高效經(jīng)濟：為中國醫(yī)院自主開展NGS檢測提供省時、省力、省錢、省樣本、省空間的解決方案。

實現(xiàn)技術(shù)突破和多癌種覆蓋

基因檢測已在癌癥精準醫(yī)療領(lǐng)域不可或缺，而技術(shù)創(chuàng)新能夠加速推動其在臨床診療中的應(yīng)用。

滕琳告訴健康界，基于“一步法”，泛生子已研發(fā)出多款適用于石蠟切片、穿刺組織、體液（血液，尿液，唾液，腦脊液等）等不同類型標本的產(chǎn)品，涉及多癌種，且大部分已進入科研和臨床檢驗階段，使得這一技術(shù)能夠有效服務(wù)于臨床，提供更加快速、便利、精準的評估手段。

對于尿路上皮腫瘤患者來說，現(xiàn)有的內(nèi)窺鏡檢測仍存在痛苦較大、易引發(fā)并發(fā)癥等問題，而基于尿液檢測的已獲批產(chǎn)品檢測靈敏度較低。泛生子基于“一步法”構(gòu)建的尿路上皮腫瘤風險基因檢測，經(jīng)過數(shù)百例樣本數(shù)據(jù)驗證，可覆蓋膀胱癌、輸尿管癌和腎盂癌，鑒別血尿患者尿路上皮腫瘤的靈敏度超過90%。

再如晚期非小細胞肺癌，傳統(tǒng)檢測方式樣品消耗量過大。泛生子基于“一步法”推出的非小細胞肺癌8基因檢測可極大程度降低樣本消耗量，識別有利于靶向治療的致病基因突變。經(jīng)超900例的石蠟切片樣本驗證，“一步法”的突變及融合檢測結(jié)果與ARMS（突變擴增阻滯系統(tǒng)，經(jīng)NMPA批準的臨床常用傳統(tǒng)檢測方法）檢測結(jié)果一致率大于98%。

甲狀腺癌的發(fā)病率逐年增高，即使通過目前認為最準確的細針穿刺細胞活檢技術(shù)，仍然有5%~20%的甲狀腺結(jié)節(jié)患者無法被準確判斷良惡性，從而無法確定是否手術(shù)及對應(yīng)的手術(shù)方式，對患者可能帶來無法挽回的終身影響。甲狀腺癌全周期基因檢測產(chǎn)品基于“一步法”，可實現(xiàn)細針穿刺（FNA）低起始量樣本的高質(zhì)量檢測，其操作簡單、檢測周期短，流程一步式單管反應(yīng)，人工操作極少，通過既往多中心數(shù)百例臨床樣本驗證，可以更大程度還原原始核酸信息。

除了以上癌種，滕琳告訴健康界，泛生子將推出定制化的基因檢測產(chǎn)品和服務(wù)，持續(xù)推進癌癥精準醫(yī)療的進一步發(fā)展，以期能覆蓋更多的癌種，造福更多的患者。

秉承“抵抗癌癥，守護生命”的使命，泛生子提供覆蓋癌癥全周期的多元解決方案，通過LDT與IVD兩種業(yè)務(wù)模式，提供涵蓋早期篩查、診斷與監(jiān)測與藥物研發(fā)服務(wù)，覆蓋中國常見高發(fā)癌種：肺癌、肝癌、結(jié)直腸癌、胃癌、甲狀腺癌、乳腺癌、膀胱癌及中樞神經(jīng)系統(tǒng)腫瘤等。

《健康中國行動（2019—2030年）》提出了“2022年高發(fā)地區(qū)重點癌種早診率達到55%及以上”的癌癥防治行動目標，而泛生子一直在助推此目標的早日實現(xiàn)。

據(jù)悉，在獲得2021年健康界峰會“醫(yī)藥器械領(lǐng)域技術(shù)創(chuàng)新獎”之前，2021年4月，泛生子人類8基因突變聯(lián)合檢測試劑盒(半導體測序法)（獲“北京市新技術(shù)新產(chǎn)品(服務(wù))”認定證書。該認定由北京市科學技術(shù)委員會、北京市發(fā)展和改革委員會等六部門聯(lián)合認定，以“創(chuàng)新性、技術(shù)先進、質(zhì)量可靠、市場前景廣闊”為評定標準，經(jīng)認定后可享受政府采購、推廣應(yīng)用等政策支持，泛生子有望成為腫瘤基因檢測藍海里的鯤鵬。

采訪的最后，滕琳堅定而自信地告訴健康界，“未來，泛生子也將繼續(xù)以全球技術(shù)創(chuàng)新為驅(qū)動，為癌癥全周期診療帶來整體解決方案。”

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