兒童是祖國(guó)的未來，兒童的健康成長(zhǎng)關(guān)系著千家萬戶的幸福。而兒童用藥，是維系兒童生命安全、保障兒童健康事業(yè)發(fā)展的重要支撐。

當(dāng)前，我國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)快速發(fā)展，兒童健康保障逐步完善，兒童用藥水平顯著提高。但由于研究起步晚、基礎(chǔ)薄弱，藥品品種少、劑型少、規(guī)格少、特藥少的“四少”局面依然存在，兒童用藥“成人化”、“劑量靠猜”等情況十分普遍。

如何緩解兒童用藥難問題?兒童安全用藥的難點(diǎn)和痛點(diǎn)在哪里?怎樣構(gòu)建兒童安全用藥服務(wù)體系?近日由國(guó)家衛(wèi)健委百姓頻道與沈陽奧吉娜藥業(yè)有限公司聯(lián)合主辦的“健康中國(guó)行-保障兒童用藥專家研討會(huì)暨兒童新冠對(duì)癥產(chǎn)品上市新聞發(fā)布會(huì)給出了答案。

圖：奧吉娜藥業(yè)適用于兒童的解熱鎮(zhèn)痛類非處方藥——對(duì)乙酰氨基酚泡騰片上市啟動(dòng)儀式

政府指導(dǎo)扶持 兒童用藥政策逐步完善

會(huì)上，與會(huì)專家認(rèn)為，破解兒童用藥的困境，需要國(guó)家牽頭，從兒童藥的研發(fā)、臨床、注冊(cè)、上市、流通等各環(huán)節(jié)給予全方位的政策指導(dǎo)和支持，讓兒童藥研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)有法可依，吸引企業(yè)對(duì)兒童藥品給予更多關(guān)注和投入。

圖：發(fā)布會(huì)上嘉賓論壇環(huán)節(jié)

事實(shí)上，我國(guó)近年來的確出臺(tái)了一系列相關(guān)政策，如2014年國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委等六部門聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見》;2016年CDE發(fā)布了《關(guān)于臨床急需兒童用藥申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)審批品種評(píng)定基本原則及首批優(yōu)先審評(píng)品種的公告》;2016-2019年國(guó)家衛(wèi)計(jì)委等三部門聯(lián)合發(fā)布了三批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單;2020年，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布政策將兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格納入優(yōu)先審評(píng)審批程序，加快兒童用藥上市;截至2021年底，共發(fā)布了《兒童用藥(化學(xué)藥品)藥學(xué)開發(fā)指導(dǎo)原則(試行)》等12項(xiàng)兒童用藥專項(xiàng)指導(dǎo)原則以指導(dǎo)兒童用藥的開發(fā)……

這些政策涉及鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)制、加快申報(bào)審評(píng)、確保生產(chǎn)供應(yīng)、強(qiáng)化質(zhì)量監(jiān)管、推動(dòng)合理用藥、完善體系建設(shè)、提升綜合能力等方面，為企業(yè)加大研發(fā)力度，推出更多兒童用藥產(chǎn)品創(chuàng)造了良好的政策環(huán)境。

圖：奧吉娜集團(tuán)掌舵人、1984年留法化學(xué)博士、教授級(jí)高級(jí)工程師、大連理工大學(xué)生物醫(yī)藥專家委員會(huì)副主任委員、遼寧省醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)魏國(guó)平對(duì)新上市藥品對(duì)乙酰氨基酚泡騰片做權(quán)威解讀

藥企責(zé)任擔(dān)當(dāng) 兒童用藥研發(fā)逐步顯效

在談到兒童安全用藥的難點(diǎn)和痛點(diǎn)時(shí)，與會(huì)專家表示，隨著兒童用藥問題越來越受到重視，諸多政策聯(lián)合發(fā)力，兒童用藥缺乏的狀況正在逐步改善。但兒童用藥研發(fā)難的問題仍客觀存在，這與兒童藥物開展研發(fā)、臨床試驗(yàn)成本較高緊密相關(guān)。兒童藥物面向的人群數(shù)量較少，市場(chǎng)需求遠(yuǎn)不如成人藥物，但相對(duì)來說，研發(fā)投入多、要求高、風(fēng)險(xiǎn)大，這讓很多制藥企業(yè)缺乏積極性。

“研發(fā)生產(chǎn)兒童用藥，需要企業(yè)具有強(qiáng)烈的社會(huì)責(zé)任意識(shí)和使命擔(dān)當(dāng)。”與會(huì)專家意味深長(zhǎng)地說。在這方面，奧吉娜藥業(yè)堪稱業(yè)界榜樣。2023年1月3日，國(guó)家藥監(jiān)局通過快速審評(píng)通道，批準(zhǔn)13個(gè)新冠病毒感染對(duì)癥治療藥物獲批上市，其中就包括奧吉娜藥業(yè)歷時(shí)十余年研發(fā)生產(chǎn)的兒童解熱鎮(zhèn)痛藥——對(duì)乙酰氨基酚泡騰片(規(guī)格0.1克)。

圖：對(duì)乙酰氨基酚泡騰片實(shí)現(xiàn)了25ml水溶解100mg對(duì)乙酰氨基酚(不易溶于水)的歷史性突破，嘉賓現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)。

該藥品適用于兒童普通感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱，對(duì)乙酰氨基酚的主要成分，讓退熱更溫和，對(duì)胃腸道、血小板、白細(xì)胞的影響更小;泡騰片的劑型，能夠讓藥片完全溶解于水、果汁、牛奶等，且僅需25毫升，讓兒童不再服藥難;0.1克的小規(guī)格更是為兒童量身定制，徹底告別“吃藥靠掰、劑量靠猜”，確保用藥安全。

圖：發(fā)布會(huì)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)況

藥片雖小，卻是事關(guān)民生福祉的大事。在政策和需求雙重驅(qū)動(dòng)下，在責(zé)任藥企和社會(huì)各方的共同努力下，兒童用藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展環(huán)境正在逐步向好，兒童安全用藥服務(wù)體系正在深度構(gòu)建，兒童“無合適藥可用”的困局正在被不斷打破，保障兒童用藥，助力健康中國(guó)建設(shè)，我們一直在路上。

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