(中國上海，2022年4月13日)4月13日，上海復(fù)星醫(yī)藥(集團(tuán))股份有限公司(“復(fù)星醫(yī)藥”;股票代碼：600196.SH;02196.HK)宣布，控股子公司復(fù)星診斷科技(上海)有限公司(“復(fù)星診斷”) 自主研發(fā)的新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)獲國家藥品監(jiān)督管理局(“國家藥監(jiān)局”)批準(zhǔn)上市。

復(fù)星診斷新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)用于體外定性檢測鼻拭子樣本中新型冠狀病毒(2019-nCoV)核衣殼(Nucleocapsid，N)抗原?？捎糜隗w外定性檢測出現(xiàn)呼吸道、發(fā)熱等相關(guān)癥狀 7 天以內(nèi)的患者、隔離觀察人員和其他有抗原檢測需求的人員的鼻拭子樣本中的新型冠狀病毒N抗原。復(fù)星診斷抗原檢測試劑盒的靈敏度、特異性高，抗干擾能力強(qiáng)，與多種病毒、細(xì)菌無交叉反應(yīng)。該試劑盒操作簡便、快速，15分鐘可獲得檢測結(jié)果，并有多種規(guī)格試劑，靈活應(yīng)用，隨到隨檢，對檢測環(huán)境要求低。該產(chǎn)品已通過歐盟CE認(rèn)證、完成德國BfArM注冊，被列入歐盟衛(wèi)生安全委員會HSC Common List(歐盟通用白名單)。近期，國務(wù)院應(yīng)對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組決定在核酸檢測基礎(chǔ)上，增加抗原檢測作為補(bǔ)充，并組織制定了《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案(試行)》。本次復(fù)星診斷新冠病毒抗原檢測試劑盒獲批上市后，將服務(wù)于新冠疫情防控需要。

堅(jiān)持自主創(chuàng)新 提供新冠核酸檢測整套解決方案

自新冠疫情暴發(fā)以來，作為一家植根中國、創(chuàng)新驅(qū)動的全球化醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)，復(fù)星醫(yī)藥充分結(jié)合自身的業(yè)務(wù)特點(diǎn)和全球化資源優(yōu)勢，及時(shí)響應(yīng)并積極承擔(dān)社會責(zé)任。作為集團(tuán)重要戰(zhàn)略發(fā)展板塊之一，復(fù)星診斷自主研發(fā)的新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測試劑盒(熒光PCR 法)于2020年3月通過國家藥監(jiān)局應(yīng)急審批，獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證(體外診斷試劑)，并有若干新型冠狀病毒檢測試劑盒取得美國、歐盟、澳大利亞等國家和地區(qū)的相關(guān)資質(zhì)及認(rèn)證。復(fù)星診斷可提供新冠核酸檢測的整套試劑、設(shè)備、耗材等整體解決方案，該方案經(jīng)過全面的性能驗(yàn)證，在快速安全、通量靈活、靈敏度高及結(jié)果可靠等方面具有更強(qiáng)的優(yōu)勢。復(fù)星診斷新冠核酸檢測試劑可同時(shí)檢測3靶標(biāo)(ORF1ab、N和E基因)，所采用的引物探針序列為自主研發(fā)設(shè)計(jì)，靈敏度高達(dá)300拷貝/mL，可提高檢出率針對病毒含量比較低的感染者或者無癥狀人群。

關(guān)于復(fù)星醫(yī)藥

上海復(fù)星醫(yī)藥(集團(tuán))股份有限公司(“復(fù)星醫(yī)藥”，股票代碼：600196.SH，02196.HK)成立于1994 年，是一家植根中國、創(chuàng)新驅(qū)動的全球化醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)，直接運(yùn)營的業(yè)務(wù)包括制藥、醫(yī)療器械與醫(yī)學(xué)診斷、醫(yī)療健康服務(wù)，并通過參股國藥控股覆蓋到醫(yī)藥商業(yè)領(lǐng)域。

復(fù)星醫(yī)藥以患者為中心、臨床需求為導(dǎo)向，通過自主研發(fā)、合作開發(fā)、許可引進(jìn)、深度孵化等多元化、多層次的合作模式，豐富創(chuàng)新產(chǎn)品管線。圍繞腫瘤及免疫調(diào)節(jié)、代謝及消化系統(tǒng)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)等重點(diǎn)疾病領(lǐng)域，復(fù)星醫(yī)藥搭建和形成了小分子創(chuàng)新藥、抗體藥物、細(xì)胞治療技術(shù)平臺，并積極探索 RNA、溶瘤病毒、基因治療、靶向蛋白降解等前沿技術(shù)領(lǐng)域，提升創(chuàng)新能力。

在“4IN”(創(chuàng)新 Innovation、國際化 Internationalization、整合 Integration、智能化 Intelligentization)的戰(zhàn)略指導(dǎo)下，復(fù)星醫(yī)藥將秉承“創(chuàng)新轉(zhuǎn)型、整合運(yùn)營、穩(wěn)健增長”的發(fā)展模式以及為股東創(chuàng)造價(jià)值的信念，不斷加強(qiáng)創(chuàng)新研發(fā)和許可引進(jìn)能力，豐富產(chǎn)品線，強(qiáng)化全球化布局，同時(shí)，積極推進(jìn)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)線上線下布局，致力于成為全球主流醫(yī)療健康市場的一流企業(yè)。

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